关于机械并废止第 2006/42/EC 号指令与第 73/361/EEC 号指令的第 (EU) 2023/1230 号条例
欧洲议会与欧盟理事会 · Regulation (EU) 2023/1230
机械法规以条例形式取代机械指令，把“自演进行为”“自主性”“数据依赖”等数字化风险写进基本健康与安全要求，并首次把使用机器学习、具备完全或部分自演进行为且承担安全功能的安全部件（以及嵌入此类系统的机械）列入附件一 A 部分，强制第三方合格评定。技术文件须保存 10 年，主管机关有理由要求时须提供源代码或编程逻辑；实质性改装者被视为制造者。
中国企业只要把机械或“相关产品”投放欧盟市场或在欧盟投入使用，就直接落入适用范围，典型场景包括：向欧盟客户交付工业机器人本体、协作机器人、AGV/AMR、机器人工作单元或末端执行器；向欧盟供应承担安全功能的视觉/力控安全部件、安全 PLC 或安全相关软件；把带自演进行为的运动控制或避障模型作为安全部件嵌入销往欧盟的整机；为欧盟客户对已投放机械做改装升级（可能构成第 18 条实质性改装而承担制造者全部义务）。仅在中国生产、不进入欧盟市场的产品不受本条例约束。
重点行业：具身智能与机器人、AI 硬件与算力、计算机视觉
2023-07-19
条例生效（官方公报公布后第二十日）
生效本身不产生产品义务；按更正后的第 54 条（c）项，第 6 条第 7 款、第 48 条与第 52 条自同日（2023-07-19）起适用。注意官方公报初版写的是 2023-07-13，已被更正公告（OJ L 169, 4.7.2023）改为 2023-07-19。
2024-01-20
公告机构（Notified Body）相关条款开始适用
第 26 条至第 42 条适用，成员国可依新法规指定并通报公告机构，企业得以按新法规预约第三方合格评定资源。日期以更正后的第 54 条（a）项为准（初版为 2024-01-14）。
2024-07-20
第 6 条附件一清单动态调整机制与授权立法条款开始适用
更正后的第 54 条（d）项：第 6 条第 2 至 6 款、第 8 款与第 11 款以及第 47、53 条第 3 款自该日适用，欧盟委员会由此可通过授权立法增删附件一类别——这意味着“自演进机器学习安全部件”所在的附件一 A 部分清单本身是可变的。
2026-07-27
数字综合法案生效：机械法规由 AI 法案附件一 A 部分移至 B 部分，并被反向植入 AI 要求
第 (EU) 2026/1744 号条例（AI 数字综合法案，2026-07-08 通过，OJ L 1744, 24.7.2026，公布后第三日生效）同时修订 AI 法案与机械法规。① 合并版 AI 法案第 2 条第 2 款规定：对依第 6 条第 1 款因附件一 B 部分立法而被归为高风险的 AI 系统，仅适用第 6 条第 1 款、第 60a 条与第 102 至 112 条，AI 法案第三章的高风险全套要求不再叠加适用于机械类产品。② 但这不是单纯放松：新增的机械法规第 8 条第三段要求欧盟委员会以授权立法把 AI 法案第三章第 2 节与第 17、19、72、73 条的相应要求写入机械法规附件三，且该等授权立法须在 2028-08-02 前适用；新增第 20 条第 10 款规定在相应协调标准/共同规范出台前，符合 AI 法案第 40、41 条协调标准或共同规范的高风险 AI 系统推定符合附件三。
2026-10-20
成员国须向欧盟委员会通报处罚规则，第 50 条第 1 款同日适用
第 50 条第 2 款要求成员国在此日期前通报处罚规则与实施措施；更正后的第 54 条（b）项另规定第 50 条第 1 款自同日适用。各国罚则水平在此前后逐步明确。日期以更正后文本为准（初版第 50 条第 2 款为 2026-10-14、第 54 条（b）项为 2023-10-14）。
2027-01-20
机械法规全面适用，机械指令 2006/42/EC 同日废止
自该日起投放市场或投入使用的机械、相关产品与半成品机械须按本条例执行；第 52 条第 1 款规定，在该日之前依 2006/42/EC 合规投放市场的产品可继续在市场上流通；第 52 条第 2 款规定依 2006/42/EC 第 12 条签发的 EC 型式检验证书与批准决定在到期前继续有效。日期为更正后的第 54 条与第 51 条第 2 款（初版均写 2027-01-14）。
2028-08-02
机械法规附件三的人工智能健康与安全要求授权立法最迟适用日
机械法规第 8 条第三段规定，反映 AI 法案第三章第 2 节与第 17、19、72、73 条要求的授权立法“须在 2028-08-02 前适用”。截至本次核实（2026-09-12），此类授权立法尚未通过，因此该日之前附件三中不存在 AI 专门要求；企业应把该日作为机械类 AI 安全部件文档体系的第二个里程碑，而不是认为 AI 要求已被永久取消。
每条都写明触发条件、需要留存的证据与条款出处
在设计与制造阶段完成风险评估与风险降低，除常规机械危险外，必须纳入机械投放市场时可预见的、因“完全或部分自演进行为或逻辑”按预期演化而产生的生命周期危险，以及多台机械为同一目的相互作用所产生的风险；人机界面与自主性等级须与操作者可预见特征相适配，并能以可理解方式向操作者传达其计划动作。
首次达标投入估算：20–60 人日（估算，非承诺）
附件一 A 部分第 5 项（使用机器学习方法、具有完全或部分自演进行为并承担安全功能的安全部件）与第 6 项（嵌入此类系统且该系统未单独投放市场的机械，仅就该系统而言）不得自我声明，必须在第 25 条第 2 款的三种程序中选择其一：模块 B 欧盟型式检验＋模块 C，或模块 H 全面质量保证，或模块 G 单件验证。
首次达标投入估算：40–120 人日（估算，非承诺）
投放市场前按附件四 A 部分编制技术文件；技术文件与欧盟符合性声明须自投放市场或投入使用起至少 10 年供市场监管机关调取。若技术文件中所含源代码或编程逻辑是核查是否满足附件三基本要求所必需的，主管机关提出有理由的请求时必须提供。
首次达标投入估算：15–45 人日（估算，非承诺）
合格评定通过后按第 21 条与附件五 A 部分出具欧盟符合性声明，并按第 23、24 条加贴 CE 标志；机械须随附符合性声明，或在使用说明书中给出可访问该声明的网址或机器可读码。数字符合性声明须在产品预期寿命内、且至少自投放市场或投入使用起 10 年在线可获取。
首次达标投入估算：3–10 人日（估算，非承诺）
机械法规产品适用第 (EU) 2019/1020 号条例，产品只有在欧盟境内存在承担该条例第 4 条第 3 款任务的经济运营者时方可投放市场；非欧盟制造者应按第 12 条以书面授权指定授权代表，保管符合性声明与技术文件并配合主管机关。制造者须在产品或包装、随附文件上标注名称与可联系的邮政地址及数字联系方式。
首次达标投入估算：5–15 人日（估算，非承诺）
机械须随附附件三规定的使用说明书与信息，可采用数字格式，但须：在产品/包装/随附文件上标明访问方式；采用可打印、可下载并保存到电子设备的格式（含说明书内嵌于软件时）；在产品预期寿命内且至少投放市场后 10 年在线可获取。用户在购买时提出要求的，制造者须在一个月内免费提供纸质版；面向非专业用户的机械必须提供纸质安全信息。语言须为投放成员国确定的、用户易懂的语言。
首次达标投入估算：8–25 人日（估算，非承诺）
对机械或相关产品实施实质性改装的自然人或法人被视为制造者，须承担第 10 条全部义务，并就受影响的机械自行负责声明符合性、重新适用第 25 条第 2、3、4 款相应的合格评定程序。企业须建立判定流程，明确哪些远程升级、功能增加或安全相关模型替换构成实质性改装。非专业用户对自有机械的自用改装不视为制造者。
首次达标投入估算：10–30 人日（估算，非承诺）
第 50 条把罚则交由成员国规定，要求有效、相称、劝阻，严重违法可包含刑事处罚；成员国须在 2026-10-20 前向欧盟委员会通报（更正后日期）。条例本身不设统一罚款上限，因此实际敞口需按目标成员国国内法评估。
本条例的协调标准清单仍在建设中：按 CEN 成员体目录，EN ISO 10218-1/-2:2025 尚未标注对应指令或法规，因此在协调标准于官方公报公布前，采用新版机器人安全标准不自动产生符合性推定。成员国罚则须在 2026-10-20 前通报，具体金额届时才可按国别确定。本条目全部日期取自合并版（含 OJ L 169, 4.7.2023 更正公告）；任何仍引用“2027-01-14 全面适用”的二手材料都是照抄了未更正的官方公报初版，须一律以 2027-01-20 为准。第 (EU) 2026/1744 号条例要求补入附件三的人工智能健康与安全要求授权立法，截至核实日尚未通过，其具体条款内容无法预先登记。
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