禁止性人工智能实践筛查与产品下线
严重度 极高Art. 5
对拟在欧盟投放或其输出在欧盟被使用的全部 AI 功能逐项比对第 5 条禁止清单（操纵与欺骗、利用弱势群体、社会评分、基于画像的个人犯罪预测、无差别抓取人脸建库、职场与教育场景情绪识别、推断受保护特征的生物特征归类、执法用途的实时远程生物特征识别，以及自 2026-12-02 起适用的非自愿私密影像与儿童性虐待材料生成），命中项必须在投放前移除或做技术封堵，并留下评审记录。
- 触发条件
- 任何向欧盟市场投放 AI 系统、在欧盟提供 AI 服务，或其系统输出被欧盟境内使用的提供者与部署者，无论是否在欧盟设立。
- 时限：投放欧盟市场前完成；新增的两类禁止（第 5(1)(ba)、(bb) 条）自 2026-12-02 起适用。
- 开始适用：2025-02-02
- 做完之后应留存的证据
- · 第 5 条禁止清单逐项筛查表（含产品功能映射与结论）
- · 命中项的下线/封堵技术方案与上线前验证记录
- · 法务与产品负责人签署的禁止性实践评审纪要
- · 面向合成内容产品的滥用防护措施说明（安全过滤、提示词拦截、举报处置）
首次达标投入估算：5–15 人日（估算，非承诺）
员工与代表方的人工智能素养措施
严重度 中Art. 4
提供者与部署者须采取措施提升自身员工及代其操作 AI 系统人员的人工智能素养，衡量其技术背景、经验、教育培训与使用场景。AI Omnibus 修订后明确该义务不要求企业为任何个人担保达到某一素养水平，但仍须有可举证的培训与记录。
- 触发条件
- 所有在欧盟投放或使用 AI 系统的提供者与部署者，包括通过欧盟子公司或代理商开展业务的中国企业。
- 开始适用：2025-02-02
- 做完之后应留存的证据
- · 人工智能素养培训大纲与课件
- · 按岗位划分的培训覆盖名单与完成记录
- · 培训效果评估或考核记录
首次达标投入估算：3–8 人日（估算，非承诺）
通用人工智能模型技术文档与下游集成方文档
严重度 极高Art. 53(1)(a)-(b), Annex XI, Annex XII
编制并持续更新模型技术文档（含训练与测试过程、评测结果，至少覆盖附件 XI 要素），备查提供给欧盟人工智能办公室与成员国主管机关；同时向拟集成该模型的 AI 系统提供者提供至少覆盖附件 XII 的信息与文档，使其足以理解模型能力与限制并履行自身义务。以完全免费开源许可发布、且权重、架构与用法信息公开的模型可豁免此两项，但系统性风险模型不得豁免。
- 触发条件
- 在欧盟市场投放通用人工智能模型的提供者，包括通过 API、云市场、模型托管平台或随产品分发的方式向欧盟客户提供基础模型的中国企业。
- 时限：自 2025-08-02 起适用；2025-08-02 前已投放欧盟市场的模型须在 2027-08-02 前完成整改（第 111(3) 条）。
- 开始适用：2025-08-02
- 做完之后应留存的证据
- · 符合附件 XI 的模型技术文档（含训练与测试过程、评测结果、算力口径）
- · 面向下游集成方的模型卡与集成文档（覆盖附件 XII 要素）
- · 文档版本管理与更新记录（与模型版本一一对应）
- · 开源豁免主张的许可证文本与权重/架构/用法公开链接（如适用）
首次达标投入估算：15–40 人日（估算，非承诺）
通用人工智能模型训练内容公开摘要
严重度 极高Art. 53(1)(d)
按欧盟人工智能办公室发布的官方模板编制并公开发布"训练内容充分详细摘要"，需说明数据来源构成（含大型数据集与主要域名）、数据获取与处理方式，使权利人等利益相关方能够行使欧盟法下的权利。摘要须与模型实际训练数据一致，并随模型版本更新。
- 触发条件
- 在欧盟市场投放通用人工智能模型的全部提供者，开源模型亦不豁免本项（第 53(2) 条豁免仅覆盖 (a)、(b) 两项）。
- 开始适用：2025-08-02
- 做完之后应留存的证据
- · 按官方模板填写的训练内容公开摘要（已发布版本及其 URL 存档）
- · 数据来源清单与许可/授权依据台账（自有、授权、公开抓取、第三方数据集分别列明）
- · 摘要内容与实际训练数据一致性的内部核对记录
- · 摘要随模型版本更新的变更历史
首次达标投入估算：10–25 人日（估算，非承诺）
通用人工智能模型版权合规政策与权利保留识别
严重度 高Art. 53(1)(c)
建立并执行遵守欧盟版权法的内部政策，特别是运用最新技术识别并尊重权利人依《数字单一市场版权指令》(EU) 2019/790 第 4(3) 条作出的文本与数据挖掘权利保留（例如 robots.txt、机器可读的选择退出信号）。政策须覆盖数据抓取、数据集采购、微调数据与合成数据链路。
- 触发条件
- 在欧盟市场投放通用人工智能模型的全部提供者，包括在境外完成训练但向欧盟提供模型或 API 的中国企业；开源模型不豁免本项。
- 开始适用：2025-08-02
- 做完之后应留存的证据
- · 版权合规政策文本与生效审批记录
- · 爬虫与数据采集配置（robots.txt 遵从、opt-out 信号识别规则）及运行日志
- · 数据集采购合同与权利链条证明
- · 权利人投诉/下架请求的处置台账
首次达标投入估算：10–25 人日（估算，非承诺）
系统性风险模型的算力门槛判定与两周内通知委员会
严重度 极高Art. 51, Art. 52(1)-(2), Annex XIII
持续测算模型训练累计算力。依第 51(2) 条，训练累计浮点运算量大于 10^25 FLOP 的通用人工智能模型被推定具备高影响能力，从而被归类为具系统性风险的模型。达到或预见将达到该条件时，须在两周内通知欧盟委员会并提交证明材料；若认为模型因其特性实际不具系统性风险，可在通知时一并提交充分论证请求豁免。
- 触发条件
- 训练大规模基础模型并向欧盟提供的中国企业。算力口径包括预训练、合成数据生成与微调等旨在提升模型能力的全部计算（鉴于第 51(3) 条授权委员会调整门槛，须按最新委员会授权法案复核）。
- 时限：满足条件后（或已知将满足后）两周内通知，不得延迟。
- 开始适用：2025-08-02
- 做完之后应留存的证据
- · 训练算力核算方法说明与逐次训练运行的 FLOP 台账
- · 门槛触达判定记录（含判定日期与责任人）
- · 向欧盟委员会提交的通知函及回执
- · 主张不构成系统性风险时的论证文件与附证
首次达标投入估算：5–12 人日（估算，非承诺）
系统性风险模型的评测、风险缓释、事件报告与网络安全
严重度 极高Art. 55(1)(a)-(d)
在第 53、54 条义务之外，具系统性风险的模型提供者还须：按反映最新水平的标准化协议进行模型评测并记录对抗性测试；评估并缓释在欧盟层面可能产生的系统性风险；将严重事件及拟采取的纠正措施及时报告欧盟人工智能办公室（必要时同时报告成员国主管机关）；为模型本身及其物理基础设施提供充分的网络安全保护。
- 触发条件
- 被归类为具系统性风险的通用人工智能模型提供者（含经委员会依职权指定的模型）。
- 开始适用：2025-08-02
- 做完之后应留存的证据
- · 模型评测方案与评测报告（含对抗性测试/红队记录）
- · 系统性风险识别与缓释措施台账（含残余风险结论）
- · 严重事件登记簿与向人工智能办公室报送的记录
- · 模型权重与训练基础设施的安全控制措施说明与审计证据
首次达标投入估算：30–80 人日（估算，非承诺）
第三国通用人工智能模型提供者的欧盟授权代表
严重度 极高Art. 54
在欧盟市场投放通用人工智能模型之前，设立于第三国的提供者须以书面授权委托一名设立于欧盟境内的授权代表。代表须核验附件 XI 技术文档已编制、第 53 条（及适用时第 55 条）义务已履行，在模型投放后 10 年内保存技术文档副本与提供者联系方式，应欧盟人工智能办公室合理请求提供全部信息，并就该模型配合监管行动。开源且权重、架构、用法公开的模型可豁免，但系统性风险模型不得豁免。
- 触发条件
- 在中国境内设立、向欧盟市场投放通用人工智能模型的企业。这是中国大模型企业出海欧盟最常被遗漏的"准入前置条件"。
- 时限：在模型投放欧盟市场之前完成委托。
- 开始适用：2025-08-02
- 做完之后应留存的证据
- · 书面授权委托书（含第 54(3) 条列明的全部任务）
- · 授权代表在欧盟的设立证明与联系方式
- · 技术文档副本在代表处的保存安排与保存期限（10 年）说明
- · 与授权代表的定期沟通与监管来函处置记录
首次达标投入估算：5–15 人日（估算，非承诺）
与自然人直接交互的 AI 系统告知义务
严重度 高Art. 50(1), Art. 50(5)
拟与自然人直接交互的 AI 系统（对话机器人、语音助理、客服与销售智能体等）须在设计上确保用户被告知正在与 AI 交互，除非对一个具备合理认知与注意的人而言这一点显而易见。告知须在首次交互时以清晰可辨的方式提供，并符合无障碍要求。
- 触发条件
- 向欧盟用户提供对话式产品的提供者，包括以 API/SDK 形式嵌入欧盟客户产品、以及输出在欧盟被使用的中国企业。
- 开始适用：2026-08-02
- 做完之后应留存的证据
- · 产品内 AI 告知文案与界面截图（各语言版本）
- · 首次交互触发逻辑的技术说明
- · 无障碍合规检查记录
首次达标投入估算：3–10 人日（估算，非承诺）
合成内容的机器可读标记与可检测性
严重度 极高Art. 50(2), Art. 111(4)
生成合成音频、图像、视频或文本的 AI 系统（含通用人工智能系统）提供者，须确保系统输出被以机器可读格式标记并可被检测为人工生成或操纵，且技术方案须有效、可互操作、稳健、可靠。仅执行标准编辑辅助功能、或未实质改变部署者输入数据及其语义的系统不适用。可通过加入《AI 生成内容透明度行为准则》（Code of Practice on Transparency of AI-generated Content，2026-06-10 发布的自愿工具）证明合规，不加入者须以等效充分的其他方式举证。
- 触发条件
- 面向欧盟提供文生图/文生视频/语音合成/文本生成能力的中国企业。注意：2026-08-02 前已投放欧盟市场的此类系统，须在 2026-12-02 前完成本项整改（第 111(4) 条，AI Omnibus 新增）。
- 时限：新系统自 2026-08-02 起适用；2026-08-02 前已投放的存量系统须于 2026-12-02 前完成整改。
- 开始适用：2026-08-02
- 做完之后应留存的证据
- · 标记技术方案说明（水印/元数据/来源凭证的实现与覆盖范围）
- · 标记有效性、稳健性与互操作性的测试报告
- · 标记覆盖率与漏标情况的监测记录
- · 《AI 生成内容透明度行为准则》签署证明，或不签署时的等效充分合规论证文件
首次达标投入估算：15–40 人日（估算，非承诺）
深度伪造、情绪识别与生物特征归类的部署者披露
严重度 高Art. 50(3)-(5)
部署者使用情绪识别或生物特征归类系统时，须告知被暴露于该系统的自然人并依 GDPR 处理个人数据；生成或操纵构成深度伪造的图像、音频、视频内容时，须披露该内容系人工生成或操纵；发布用于就公共利益事项告知公众的 AI 生成或操纵文本时，同样须披露（已经人工审核且有自然人或法人承担编辑责任的除外）。艺术、创意、讽刺、虚构作品的披露方式可限于不妨碍作品呈现的适当方式。
- 触发条件
- 在欧盟境内使用上述系统的部署者，以及设立于第三国但其系统输出在欧盟被使用的部署者，包括中国企业的欧盟营销、客服、内容运营团队。
- 开始适用：2026-08-02
- 做完之后应留存的证据
- · 深度伪造内容披露标识规范与已发布内容抽样存证
- · 情绪识别/生物特征归类场景的告知文案与告知触达记录
- · 相关处理活动的 GDPR 合法性基础与记录引用
首次达标投入估算：5–15 人日（估算，非承诺）
高风险分类判定与不属于高风险的自评备案
严重度 极高Art. 6, Art. 49(2), Art. 113
逐个系统判定是否属于第 6(1) 条（作为附件 I 所列欧盟协调立法所涵盖产品的安全组件，或本身即为该类产品）或第 6(2) 条（附件 III 列举场景）的高风险 AI 系统。AI Omnibus 新增第 6(1a)-(1c) 条澄清：仅用于非安全相关的用户辅助、性能优化、服务效率、自动化、便利性或质量控制的 AI 系统不构成安全组件，但其失效或故障会危及健康与安全的仍构成安全组件。若提供者依第 6(3) 条认定某附件 III 场景系统不属于高风险，须在投放前将自身与该系统在欧盟数据库登记。
- 触发条件
- 所有向欧盟投放 AI 系统的提供者，尤其是具身智能/机器人、自动驾驶、医疗与工业质检类企业——其产品常同时落入附件 I 的产品安全立法与附件 III 的场景清单。
- 时限：两个适用日不同，须按归类结论分别排期：依第 6(2) 条与附件 III 归类为高风险的系统自 2027-12-02 适用；依第 6(1) 条与附件 I 归类为高风险的系统自 2028-08-02 适用（第 113 条第三段 (c) 点，经 AI Omnibus 修订）。本语料中其余高风险义务的 effectiveFrom 统一标注为较早的 2027-12-02，附件 I 路径的企业须自行后移至 2028-08-02。
- 开始适用：2027-12-02
- 做完之后应留存的证据
- · 逐系统的高风险分类判定表（含第 6(1)/6(2) 条比对与结论）
- · 安全组件属性判定说明（针对第 6(1a)-(1c) 条的适用分析）
- · 依第 6(3) 条认定非高风险的理由文件
- · 欧盟数据库登记回执（如依第 49(2) 条登记）
首次达标投入估算：5–15 人日（估算，非承诺）
高风险系统的全生命周期风险管理体系
严重度 极高Art. 9
建立、实施、记录并维护贯穿系统全生命周期的持续迭代风险管理流程：识别与分析按预期用途使用时对健康、安全与基本权利的已知及合理可预见风险；评估预期用途及合理可预见误用条件下可能出现的风险；结合第 72 条上市后监测数据评估其他风险；并采取有针对性的风险管理措施，使各项残余风险与整体残余风险被判定为可接受。
- 触发条件
- 高风险 AI 系统的提供者，包括在中国研发、经欧盟进口商或分销商投放欧盟市场的产品。
- 开始适用：2027-12-02
- 做完之后应留存的证据
- · 风险管理计划与风险登记册（含合理可预见误用场景）
- · 风险评估与缓释措施记录及残余风险可接受性结论
- · 定期系统性复核与更新记录
- · 上市后监测数据回流至风险评估的证据链
首次达标投入估算：20–50 人日（估算，非承诺）
高风险系统的训练、验证与测试数据治理
严重度 极高Art. 10, Art. 4a
使用模型训练技术的高风险系统，其训练、验证与测试数据集须满足第 10(2)-(4) 条的质量标准（设计选择、数据来源与收集过程、数据准备、假设检验、数据充分性评估、偏见识别与缓释、数据缺口处理，以及对目标人群与地域/场景特性的代表性）。不使用训练技术的系统，上述要求仅适用于测试数据集。AI Omnibus 删除了原第 10(5) 条，并新增第 4a 条，在严格条件下允许为偏见检测与纠正处理特殊类别个人数据。
- 触发条件
- 高风险 AI 系统提供者。对中国企业而言，最常见的失分点是训练数据来源与地域代表性无法举证——欧盟部署场景的数据分布必须被明确评估。
- 开始适用：2027-12-02
- 做完之后应留存的证据
- · 数据卡/数据集说明书（来源、收集过程、预处理、标注规范）
- · 代表性与数据缺口评估报告（含欧盟目标人群维度）
- · 偏见检查与缓释措施记录
- · 依第 4a 条处理特殊类别数据时的必要性论证、安全措施与删除记录
首次达标投入估算：20–60 人日（估算，非承诺）
高风险系统技术文档（附件 IV）
严重度 极高Art. 11, Annex IV
在投放市场或投入使用前编制技术文档并保持更新，至少包含附件 IV 列明的全部要素，以清晰完整的形式使国家主管机关与公告机构能够评估系统合规性。AI Omnibus 修订第 11(1) 条：中小企业（含初创）与小型中型市值企业（SMC）可按委员会发布的简化技术文档表格提交，公告机构须接受该表格。
- 触发条件
- 高风险 AI 系统提供者。文档须随系统的每次实质性变更同步更新，并在合格评定与市场监管中随时可供调取。
- 开始适用：2027-12-02
- 做完之后应留存的证据
- · 附件 IV 技术文档全套（或 SME/SMC 简化表格）
- · 文档版本记录与变更对照表
- · 上市后监测计划（作为技术文档组成部分）
- · 文档保存与调取责任人指定文件
首次达标投入估算：20–50 人日（估算，非承诺）
高风险系统的自动日志记录能力与日志留存
严重度 高Art. 12, Art. 19, Art. 26(6)
高风险系统须在技术上支持全生命周期的事件自动记录，日志能力须足以识别可能导致系统构成第 79(1) 条风险或发生实质性修改的情形、支撑第 72 条上市后监测、并支持部署者依第 26(5) 条进行运行监控。提供者须对其可控的自动生成日志至少保存六个月（另有欧盟或成员国法律规定的从其规定）；部署者对其可控日志同样至少保存六个月。远程生物特征识别类系统还须至少记录每次使用的起止时间、比对数据库、命中输入数据与核验人员身份。
- 触发条件
- 高风险 AI 系统的提供者与部署者。日志留存期与 GDPR 存储限制原则的冲突须在保留策略中显式处理。
- 开始适用：2027-12-02
- 做完之后应留存的证据
- · 日志字段设计说明与留存策略（含六个月最低期限论证）
- · 日志完整性与防篡改控制措施说明
- · 日志抽样导出样本（用于监管调取演练）
- · 日志中个人数据的最小化与访问控制记录
首次达标投入估算：10–25 人日（估算，非承诺）
面向部署者的透明度与使用说明
严重度 高Art. 13
高风险系统的设计须使其运行足够透明，便于部署者解读输出并正确使用；须随附数字或其他形式的使用说明，向部署者提供履行自身义务所需的信息，包括系统能力与局限、已声明的准确度指标、预期用途与已知的合理可预见误用、人工监督措施的实施方式等。
- 触发条件
- 高风险 AI 系统提供者。使用说明须以部署者所在成员国易于理解的语言提供。
- 开始适用：2027-12-02
- 做完之后应留存的证据
- · 使用说明书正式版本（各目标语言）
- · 准确度与局限性声明的测算依据
- · 部署者培训材料与交付记录
首次达标投入估算：8–20 人日（估算，非承诺）
高风险系统的人工监督设计
严重度 极高Art. 14, Art. 26(2)
系统须在设计上（含人机交互界面工具）使自然人能在使用期间对其实施有效监督，以预防或最小化按预期用途使用或合理可预见误用时对健康、安全与基本权利的风险。监督措施须与风险、自主程度与使用场景相称，可由提供者内建于系统，或由提供者识别后交由部署者实施；须使承担监督的人员能够理解系统能力与局限、察觉自动化偏见、正确解读输出，并能够决定不使用输出或中断/停止系统。
- 触发条件
- 高风险 AI 系统提供者与部署者。部署者须将人工监督指派给具备必要能力、培训与授权且获得必要支持的自然人。
- 开始适用：2027-12-02
- 做完之后应留存的证据
- · 人工监督设计文档（界面、干预点、停止机制）
- · 监督人员岗位说明、授权文件与培训记录
- · 人工干预与推翻输出的操作日志样本
- · 自动化偏见提示措施的产品实现说明
首次达标投入估算：10–30 人日（估算，非承诺）
高风险系统的准确性、稳健性与网络安全
严重度 极高Art. 15, Art. 42(3)
系统须达到适当的准确性、稳健性与网络安全水平并在全生命周期保持一致表现；准确度水平与相关指标须在使用说明中声明；须对系统内部或运行环境中的错误、故障与不一致尽可能保持韧性（可采用技术冗余、备份或失效安全方案）；上市后持续学习的系统须尽可能消除或减少有偏输出反馈影响后续输入（反馈回路）的风险；并须对第三方未经授权改变其用途、输出或性能的攻击具备韧性。AI Omnibus 新增第 42(3) 条：落入《网络韧性法案》范围且满足其第 12(1) 条条件的高风险系统，视为符合本条网络安全要求。
- 触发条件
- 高风险 AI 系统提供者。具身智能与自动驾驶企业须特别关注在线学习导致的反馈回路风险与失效安全设计。
- 开始适用：2027-12-02
- 做完之后应留存的证据
- · 准确度与稳健性测试方案与测试报告（含指标定义）
- · 冗余/失效安全设计说明
- · 对抗性攻击（数据投毒、模型投毒、对抗样本、模型规避）防护措施与测试记录
- · 持续学习系统的反馈回路监控与缓释记录
首次达标投入估算：20–50 人日（估算，非承诺）
高风险系统提供者的质量管理体系
严重度 高Art. 17
以书面政策、程序与作业指导的形式建立并系统性记录质量管理体系，至少覆盖：合规策略（含合格评定程序与变更管理）、设计与设计验证技术、开发与质量保证技术、开发前中后的检查测试验证程序及其频次、适用的技术规范与标准（未完全采用协调标准时的替代手段）、数据管理体系与程序等。AI Omnibus 修订第 17(2) 条，要求实施程度与提供者组织规模相称，尤其针对中小企业与 SMC，但严谨度与保护水平不得降低。
- 触发条件
- 高风险 AI 系统提供者。已有 ISO 9001 或 ISO/IEC 42001 体系的企业可在其上映射，但须逐条对照第 17 条补齐。
- 开始适用：2027-12-02
- 做完之后应留存的证据
- · 质量管理体系手册与程序文件清单
- · 第 17(1) 条各子项与现有体系文件的映射表
- · 变更管理与版本发布审批记录
- · 内部审核与管理评审记录
首次达标投入估算：25–60 人日（估算，非承诺）
高风险系统的合格评定、欧盟符合性声明与 CE 标识
严重度 极高Art. 43, Art. 47, Art. 48, Annex V, Annex VI, Annex VII
按第 43 条确定合格评定路径：附件 III 第 1 点（生物特征识别）系统在已适用协调标准或通用规范时可选择附件 VI 内部控制或附件 VII 公告机构参与；未适用或仅部分适用协调标准/通用规范时，必须走附件 VII；附件 III 第 2 至 8 点的系统走附件 VI 内部控制；落入附件 I A 节协调立法的系统按该立法的合格评定程序执行并将本法第三章第 2 节要求纳入评定。评定通过后为每个系统出具书面的、机器可读的、实体或电子签署的欧盟符合性声明（内容见附件 V），自投放或投入使用起备查 10 年，并加贴 CE 标识（数字提供的系统使用数字 CE 标识）。
- 触发条件
- 高风险 AI 系统提供者。中国企业须提前规划公告机构排期与技术文档英文化，附件 VII 路径的准备周期通常以季度计。
- 开始适用：2027-12-02
- 做完之后应留存的证据
- · 合格评定路径选择说明与依据（协调标准/通用规范适用情况）
- · 公告机构证书或内部控制评定报告
- · 欧盟符合性声明（附件 V 内容，含 10 年备查安排）
- · CE 标识加贴位置与数字 CE 标识可访问性证据
首次达标投入估算：30–90 人日（估算，非承诺）
高风险系统的欧盟数据库登记
严重度 高Art. 49, Art. 71, Annex VIII
在将附件 III 所列高风险 AI 系统（第 2 点所列关键基础设施类除外）投放市场或投入使用前，提供者或其授权代表须在第 71 条所述欧盟数据库中登记自身与该系统；依第 6(3) 条认定不属于高风险的系统同样须登记。附件 III 第 2 点系统在国家层面登记。执法、移民、庇护与边境管理相关的第 1、6、7 点系统在数据库的非公开安全分区登记。
- 触发条件
- 附件 III 场景高风险系统的提供者与其欧盟授权代表。登记信息公开可查，是欧盟客户尽调时最先核对的项目之一。
- 时限：在投放市场或投入使用之前完成登记。AI Omnibus 删除了附件 VIII B 节第 7、9 点，相应减少了依第 6(3) 条认定非高风险的系统须登记的信息项。
- 开始适用：2027-12-02
- 做完之后应留存的证据
- · 欧盟数据库登记回执与登记条目截图
- · 登记信息与技术文档一致性核对表
- · 登记信息变更的更新记录
首次达标投入估算：3–10 人日（估算，非承诺）
第三国高风险系统提供者的欧盟授权代表
严重度 极高Art. 22
设立于第三国的提供者在将高风险 AI 系统投放欧盟市场之前，须以书面授权委托设立于欧盟的授权代表。代表须核验欧盟符合性声明与技术文档已编制且已完成适当的合格评定程序；自系统投放或投入使用起 10 年内为主管机关保存提供者联系方式、符合性声明副本、技术文档及公告机构证书；应合理请求提供证明合规所需的全部信息与文档（含提供者可控的自动生成日志）；并配合主管机关行动。
- 触发条件
- 在中国设立、向欧盟投放高风险 AI 系统的企业。授权代表与 GPAI 授权代表是两项独立义务，不可互相替代。
- 时限：在高风险系统在欧盟市场上市之前完成委托。
- 开始适用：2027-12-02
- 做完之后应留存的证据
- · 书面授权委托书（覆盖第 22(3) 条全部任务）
- · 授权代表处保存的合规文档清单与保存期限说明
- · 代表终止授权情形的应急预案
首次达标投入估算：5–15 人日（估算，非承诺）
高风险系统的上市后监测体系与监测计划
严重度 高Art. 72
建立并记录与技术性质及系统风险相称的上市后监测体系，主动、系统地收集、记录并分析来自部署者或其他渠道的系统运行数据，评估系统对第三章第 2 节要求的持续符合性，必要时分析与其他 AI 系统的交互。监测体系须以上市后监测计划为基础，该计划构成附件 IV 技术文档的一部分。AI Omnibus 删除了委员会制定统一模板的强制授权，改为要求委员会在 2027-09-02 前发布含自愿模板的指南。
- 触发条件
- 高风险 AI 系统提供者。中国企业须在与欧盟分销商/集成商的合同中明确运行数据回流义务，否则监测体系难以落地。
- 开始适用：2027-12-02
- 做完之后应留存的证据
- · 上市后监测计划（技术文档组成部分）
- · 运行数据采集渠道与指标定义说明
- · 周期性监测分析报告与整改跟踪记录
- · 与部署者/分销商的数据回流合同条款
首次达标投入估算：15–35 人日（估算，非承诺）
严重事件报告（15 日 / 10 日 / 2 日三档时限）
严重度 极高Art. 73
高风险 AI 系统提供者须向事件发生地成员国的市场监管机关报告严重事件：一般情形下，在确立系统与事件之间因果关系或合理可能性后立即报告，且自提供者（或部署者）知悉之日起不晚于 15 日；构成广泛侵害或属第 3(49)(b) 条定义的严重事件的，不晚于 2 日；造成人员死亡的，不晚于 10 日。可先提交不完整的初步报告再补全。报告后须立即开展调查（含事件风险评估与纠正措施），在告知主管机关前不得进行会影响后续原因评估的系统改动。
- 触发条件
- 高风险 AI 系统提供者（部署者在无法联系提供者时比照适用）。事件响应链路须打通中国总部与欧盟授权代表/分销商，否则 2 日时限不可能达成。
- 时限：一般 15 日；广泛侵害或第 3(49)(b) 条情形 2 日；致人死亡 10 日。
- 开始适用：2027-12-02
- 做完之后应留存的证据
- · 严重事件判定标准与分级响应预案（含 2/10/15 日时限映射）
- · 事件登记簿与报送回执
- · 事件调查报告（含根因分析与纠正措施）
- · 证据保全与"改动前先告知"流程记录
首次达标投入估算：8–20 人日（估算，非承诺）
高风险系统部署者的运行义务
严重度 高Art. 26
部署者须采取适当技术与组织措施按使用说明使用系统；将人工监督指派给具备必要能力、培训与授权的自然人；在其控制输入数据的范围内确保输入数据相关且足够有代表性；依使用说明监控运行，发现系统可能构成第 79(1) 条风险时立即通知提供者/分销商与市场监管机关并暂停使用，发现严重事件时先通知提供者、再通知进口商或分销商及市场监管机关；保存其可控日志至少六个月；在工作场所投入使用前告知工人代表与受影响工人；在适用时使用提供者依第 13 条提供的信息履行 GDPR 第 35 条数据保护影响评估义务。
- 触发条件
- 在欧盟境内使用高风险 AI 系统的部署者，包括中国企业的欧盟子公司在招聘、绩效管理、信贷审核等场景使用第三方 AI 工具的情形。
- 开始适用：2027-12-02
- 做完之后应留存的证据
- · 按使用说明制定的作业规程与偏离审批记录
- · 人工监督岗位授权与培训记录
- · 输入数据质量控制记录
- · 工人代表告知函与送达证明（工作场所部署时）
首次达标投入估算：10–25 人日（估算，非承诺）
基本权利影响评估（FRIA）
严重度 高Art. 27
FRIA 的适用范围有限而具体：在部署第 6(2) 条高风险系统（附件 III 第 2 点关键基础设施类除外）之前，属于公法机构或提供公共服务的私营实体，以及附件 III 第 5(b)、5(c) 点（信用评估与人寿/健康保险风险评估与定价）系统的部署者，须评估使用该系统可能对基本权利产生的影响，内容包括使用流程描述、使用期间与频率、可能受影响的自然人与群体类别、具体伤害风险、人工监督措施的实施方式、风险发生时的应对措施（含内部治理安排与投诉机制）。评估结果须通知市场监管机关并提交人工智能办公室提供的问卷模板。首次使用时进行，情况变化时更新。AI Omnibus 允许与 GDPR 第 35 条 DPIA 交叉引用或并入相关部分。
- 触发条件
- 注意适用边界：绝大多数商业 AI 部署者并不负有 FRIA 义务。中国企业最可能触发的场景是欧盟子公司从事消费信贷评分或人寿/健康保险定价，或作为公共服务提供者部署附件 III 系统。
- 时限：首次使用高风险系统之前完成；要素变化时更新。
- 开始适用：2027-12-02
- 做完之后应留存的证据
- · FRIA 适用性判定记录（说明为何触发或不触发）
- · FRIA 报告全文（覆盖第 27(1) 条六项要素）
- · 向市场监管机关的通知记录与问卷模板提交回执
- · FRIA 与 DPIA 的交叉引用对照表
首次达标投入估算：8–20 人日（估算，非承诺）
价值链上游提供者的配合与书面协议义务
严重度 高Art. 25(2), Art. 25(4)
当第三方对系统作出实质改动或改变预期用途而成为新的提供者时，最初提供者不再被视为该特定系统的提供者，但须与新提供者密切合作，提供必要信息与合理可预期的技术访问及其他协助，包括提供足以评估第 16 条合规性的技术文档、告知已知的局限与失效模式、提供用于测试与验证的定向技术访问；若最初提供者已明确声明其系统不得被改为高风险 AI 系统，则不承担该配合义务。此外，向高风险系统提供 AI 系统、AI 模型、工具、服务、组件或流程的第三方，须与高风险系统提供者以书面协议约定所需信息、能力、技术访问与协助；以免费开源许可向公众提供的工具、服务、流程或组件（通用人工智能模型除外）不适用。AI Omnibus 将违反第 25(2)、(4) 条纳入第 99(4) 条罚则范围。
- 触发条件
- 向欧盟客户提供基础模型、视觉/语音组件、机器人控制栈或 MLOps 工具的中国企业——即使自身不是高风险系统提供者，也会因下游集成而承担配合与书面协议义务。
- 开始适用：2027-12-02
- 做完之后应留存的证据
- · 与下游集成方的书面协议范本（覆盖第 25(4) 条要素）
- · 向下游交付的技术文档、局限与失效模式说明
- · 技术访问（测试/验证环境）授予记录
- · 如主张排除适用，产品文档中"不得改造为高风险系统"的明示声明
首次达标投入估算：8–20 人日（估算，非承诺）