关于医疗器械、修订第 2001/83/EC 号指令、第 (EC) No 178/2002 号条例与第 (EC) No 1223/2009 号条例并废止第 90/385/EEC 号与第 93/42/EEC 号理事会指令的第 (EU) 2017/745 号条例
欧洲议会与欧盟理事会 · Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
MDR 下的 AI 软件主要由附件八第 6.3 条“规则 11”定档：用于提供信息以作出诊断或治疗目的决策的软件为 IIa 类；若该决策的影响可能导致死亡或人体健康不可逆恶化则为 III 类，可能导致健康严重恶化或需要外科干预则为 IIb 类；用于监测生理过程的软件为 IIa 类，但用于监测生命体征参数且参数变化性质可能对患者造成即时危险的为 IIb 类；其余软件为 I 类。由于 I 类以上均需公告机构介入，绝大多数临床决策支持类 AI 一旦进入欧盟就要走公告机构合格评定，并叠加质量管理体系、UDI、EUDAMED 注册、上市后监督、定期安全性更新报告与警戒报告等全生命周期义务。
中国 AI 企业在以下动作下被管到：把影像辅助诊断、病理分析、心电/血糖等生理参数监测、治疗规划或用药建议类软件（含 SaaS 与云端推理服务）提供给欧盟医院、影像中心或分销商；为欧盟医疗器械厂商提供构成器械组成部分的 AI 模块（客户会把 MDR 要求整体传导为供应商协议）；以自有品牌在欧盟销售带 AI 功能的医疗硬件；在欧盟开展上市前临床研究以支持合格评定。关键判断不是“是否使用大模型”，而是软件是否为诊断或治疗目的决策提供信息、以及该决策影响的严重程度。非欧盟制造商必须先按第 11 条指定欧盟授权代表，否则无法投放市场。
重点行业：医疗 AI、计算机视觉
2021-05-26
MDR 开始适用
自该日起，按 MDR 投放市场的医疗器械（含独立医疗软件）适用其分类、合格评定、UDI、上市后监督与警戒制度。
2024-05-26
延长过渡期的两项前置条件截止日（质量管理体系与正式申请）
第 120 条第 3c 款要求：制造商最迟在 2024-05-26 前按第 10 条第 9 款建立质量管理体系，且制造商或授权代表最迟在同日前按附件七第 4.3 节第一段向公告机构提出正式申请。
2024-09-26
与公告机构签署书面协议的截止日
第 120 条第 3c 款（e）项要求最迟在该日前，公告机构与制造商按附件七第 4.3 节第二段签署书面协议。
2027-12-31
旧指令证书器械的过渡期终点（III 类与部分 IIb 类植入器械）
第 120 条第 3a 款（a）项：持有依 90/385/EEC 或 93/42/EEC 签发且依第 2 款仍有效证书的全部 III 类器械，以及除缝线、吻合钉、牙科填充物、牙齿矫正器、牙冠、螺钉、楔形件、钢板、钢丝、销钉、夹子与连接件以外的 IIb 类植入器械，最迟可投放市场或投入使用至该日。
2028-12-31
旧指令证书器械的过渡期终点（其余 IIb 类、IIa 类与部分 I 类）
第 120 条第 3a 款（b）项：上述以外的 IIb 类器械、IIa 类器械，以及以无菌状态投放市场或具有测量功能的 I 类器械，最迟可投放市场或投入使用至该日；第 3b 款所指原无需公告机构介入、现需公告机构介入的器械同样至该日。
每条都写明触发条件、需要留存的证据与条款出处
依附件八第 6.3 条规则 11 对软件定级：用于提供信息以作出诊断或治疗目的决策的软件为 IIa 类，决策影响可能导致死亡或不可逆健康恶化的为 III 类，可能导致严重健康恶化或外科干预的为 IIb 类；用于监测生理过程的为 IIa 类，监测生命体征参数且其变化可能导致患者即时危险的为 IIb 类；其他软件为 I 类。定级结论直接决定公告机构介入方式、技术文件深度与临床评价要求，须以书面定级论证固定，并在预期用途表述变化时重新评估。
首次达标投入估算：30–90 人日（估算，非承诺）
制造商须建立、形成文件、实施并保持质量管理体系，覆盖法规符合性策略、风险管理、临床评价、产品实现、上市后监督与警戒等要素，并按附件二、附件三编制与更新技术文件。对 AI 软件而言，质量管理体系须覆盖训练/调优/测试数据的来源与管理、模型版本与可追溯性、算法变更控制与再验证，以及软件生命周期过程；技术文件须能支撑公告机构对算法性能、泛化能力与临床证据的审查。
首次达标投入估算：60–180 人日（估算，非承诺）
在欧盟境内未设立的制造商，其器械只有在指定单一授权代表后方可投放欧盟市场。授权代表以书面委托方式接受任务，核验符合性声明与技术文件、保存文件副本、配合主管机关、转交信息请求与不良事件信息，并在特定情形下与制造商就有缺陷器械承担连带责任。对中国 AI 医疗软件企业而言，授权代表的选择与委托范围是上市路径的第一步，且其信息须随器械注册进入 EUDAMED。
首次达标投入估算：5–15 人日（估算，非承诺）
制造商须按第 27 条实施唯一器械标识（UDI）系统，UDI 须用于按第 87 条报告严重事件与现场安全纠正措施；须按第 29 条完成器械注册、按第 31 条完成制造商、授权代表与进口商的注册。对软件器械而言，UDI 的版本化规则与软件发布节奏耦合最紧，须在发布流程中固化“何种变更触发新的 UDI-DI”。
首次达标投入估算：15–40 人日（估算，非承诺）
制造商须按第 83 条建立与器械风险等级相适应的上市后监督体系、按第 84 条制定上市后监督计划、按第 85 条编制上市后监督报告。IIa、IIb 与 III 类器械须按第 86 条编制 PSUR，汇总上市后监督数据分析的结果与结论，包含效益-风险判定结论、上市后临床跟踪（PMCF）主要发现，以及销量与使用人群规模、特征与（可行时）使用频率的评估。IIb 与 III 类器械至少每年更新 PSUR；IIa 类器械必要时更新且至少每两年一次。III 类或植入器械须经电子系统向公告机构提交 PSUR，其余器械须向公告机构提供并应主管机关要求提供。上市后监督中识别到需要预防或纠正措施的，须实施措施并通知有关主管机关与（如适用）公告机构。
首次达标投入估算：20–60 人日（估算，非承诺）
制造商须报告涉及在欧盟市场上提供的器械的严重事件，但产品信息中已明确记载并在技术文件中量化、且依第 88 条进行趋势报告的预期副作用除外。报告时限须考虑事件严重程度：一般情形下，制造商在确定事件与器械之间存在因果关系或该因果关系合理可能时应立即报告，最迟不超过知悉事件后 15 天；发生死亡或健康状况意外严重恶化的，在确定或一经怀疑因果关系后立即报告，最迟不超过知悉严重事件之日起 10 天；发生严重公共健康威胁的，立即报告且不迟于制造商知悉该威胁后 2 天。
首次达标投入估算：10–30 人日（估算，非承诺）
MDR 把罚则交由成员国规定，须有效、相称、劝阻；直接后果包括公告机构证书被暂停或撤销、主管机关责令采取纠正措施、限制或禁止在成员国市场供应、强制召回，以及依第 87 条未按期报告严重事件所引发的独立执法。
本条目依据截至 2026-07-19 的 EUR-Lex 最新合并版（007.001）核实：第 120 条过渡期日期、第 86 条 PSUR 频率、第 87 条报告时限与附件八规则 11 的分级文字，自 2024-07-09 版本以来未发生变化。但 MDR 修订频繁（2020 年以来已有八次修订与两份更正），重大申报前仍须复核当日合并版。MDR 与人工智能法案在医疗器械上的叠加适用关系需注意方向：截至 2026-07-27 合并版，第 (EU) 2017/745 号条例**仍列在 AI 法案附件一 A 部分**（未像机械法规那样被移入 B 部分），因此 AI 法案第三章高风险全套要求对 MDR 器械仍会叠加，只是依第 113 条（c）(ii) 项推迟至 2028-08-02 适用；本条目不就叠加后的具体文件合并方式给出结论，应与欧盟人工智能法案条目合并判断。
内容截至 2026-09-12 · 语料版本 2026.09|本内容基于公开官方来源整理，标注了来源链接与复核日期，供合规决策参考；监管要求可能变化，正式对外披露、监管申报或合同承诺前请由持证专业人士复核。