FDA 最终指南《人工智能赋能器械软件功能预定变更控制计划的上市前提交建议》（法律依据：《联邦食品、药品和化妆品法》第 515C 条，21 U.S.C. 360e-4）
美国食品药品监督管理局（FDA） · 89 FR 96259; Docket No. FDA-2022-D-2628
PCCP 解决的是 AI 器械最核心的商业问题：模型迭代要不要每次重新提交。按第 515C 条与本最终指南，申请人可在上市前提交（510(k)、De Novo 或 PMA）中纳入预定变更控制计划，描述计划中的 AI 器械软件功能修改、开发/验证/实施这些修改的相应方法学，以及这些修改的影响评估；FDA 在审查上市申请时一并审查 PCCP，使其后在计划范围内实施的每一项修改都不必另行提交上市申请，同时保证器械持续安全有效。最终指南还就 PCCP 相关信息应载入标签与公开决策摘要、按已获授权 PCCP 实施修改、以及上市后监督提出建议。
中国医疗 AI 企业在以下动作下适用：向 FDA 提交 510(k)、De Novo 或 PMA 以在美国上市影像辅助诊断、病理、心电、眼底、超声等含 AI 器械软件功能的产品；产品上市后计划定期用新数据重训练、扩展适用人群/设备型号、调整阈值或更新输入影像协议；与美国医院或分销商签约时被要求说明模型更新如何保持合规；作为 OEM 向美国持证方提供 AI 模块，持证方会把 PCCP 边界写入供货与变更通知条款。未纳入 PCCP 的修改若超出已授权范围，仍须重新提交上市申请，这是产品路线图排期的硬约束。
重点行业：医疗 AI、计算机视觉
2022-12-29
FDORA 第 3308 条为《联邦食品、药品和化妆品法》新增第 515C 条
2022 年《食品药品综合改革法》（2023 年综合拨款法案第 FF 分部第三编）第 3308 条新增第 515C 条“器械预定变更控制计划”，为需要 PMA 或 510(k) 的器械设定 PCCP 制度。
2023-04-03
草案指南公布（88 FR 19648）
草案题为《人工智能/机器学习赋能器械软件功能预定变更控制计划的上市前提交建议》，FDA 其后依据公众意见修订并改名。
2024-12-04
最终指南发布（89 FR 96259）
最终稿在范围界定、标签与公开决策摘要中应载入的 PCCP 信息、按已获授权 PCCP 实施变更、上市后监督建议等方面作出澄清，并把“人工智能”“机器学习”的定义与 2023 年 10 月 30 日第 14110 号行政命令对齐，同时澄清训练、调优与测试数据的用语。
2025-01-07
全生命周期管理草案指南公布（90 FR 1154，仍为草案）
《人工智能赋能器械软件功能：全生命周期管理与上市前提交建议》草案就 AI 器械的全生命周期管理与上市前提交提出建议；截至 2026-09-12 未检索到定稿公告，应按草案对待。
每条都写明触发条件、需要留存的证据与条款出处
在含一项或多项人工智能赋能器械软件功能的器械的上市前提交中纳入 PCCP，其内容应描述：计划中的 AI 器械软件功能修改；开发、验证与实施这些修改的相应方法学；以及这些修改的影响评估。PCCP 由 FDA 在审查上市申请时一并审查，因此计划边界须写得足够具体以便审查，又足够覆盖可预见的迭代需求；训练、调优与测试数据的用语应按最终指南的澄清使用。
首次达标投入估算：25–70 人日（估算，非承诺）
最终指南相对草案作出澄清的事项之一，就是标签与公开可得的决策摘要中应载入的 PCCP 相关信息。实务上须在说明书/标签中让使用者知道该器械存在已获授权的变更计划、可能发生哪些类型的变更、以及如何获知当前版本；并使公开决策摘要中的表述与提交内容一致，避免对外宣传夸大“可自动更新”的含义。
首次达标投入估算：5–15 人日（估算，非承诺）
FDA 审查并授权 PCCP 的效果是：在计划所述范围内实施每一项修改时不必另行提交上市申请。因此企业须建立门控流程，逐次确认拟实施的修改落在已授权 PCCP 的修改清单与方法学范围内，并按既定验证方法完成验证；超出范围的修改必须回到上市申请路径。最终指南对“按已获授权 PCCP 实施修改”作了专门澄清，实施证据须可在检查中调取。
首次达标投入估算：15–45 人日（估算，非承诺）
最终指南相对草案新增了上市后监督方面的澄清。对 AI 器械而言，这意味着在 PCCP 实施过程中持续监测真实世界性能，识别数据分布变化、子人群表现差异与性能退化，并把监测结果反馈到后续修改的必要性判断与风险控制中。该体系应与器械的质量体系与不良事件报告流程衔接。
首次达标投入估算：15–45 人日（估算，非承诺）
指南本身不创设罚则，但超出已获授权 PCCP 范围实施修改，实质上等于在未取得相应上市许可的情况下变更器械，可能触发《联邦食品、药品和化妆品法》项下的错误标示/掺假认定与相应执法（警告信、进口扣留、召回等）。具体后果取决于修改性质与 FDA 个案判断。
本条目依据联邦公报公告（89 FR 96259 与 90 FR 1154）核实，未逐页核实 FDA 指南正文 PDF，因此不写入指南中的具体模板章节、示例与推荐格式；实际编制 PCCP 前须以 FDA 指南全文为准。此外，FDA 指南不具法律强制力（表述为建议），其法律基础是第 515C 条；《人工智能赋能器械软件功能：全生命周期管理与上市前提交建议》截至核实日仍为草案，不得作为定稿要求引用。
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