中国大陆现行有效对中国 AI 企业相关度：高AI 监管采购与尽调

科技伦理审查办法（试行）

科学技术部等十部门 · 科学技术部等十部门印发，经中央科技委员会同意

中国科技伦理治理的统一程序法。第四条把企业与高校、科研机构、医疗卫生机构并列为责任主体，并明确「从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会」。第二条界定三类须审查的科技活动：涉及以人为研究参与者的（包括利用人类生物样本、个人信息数据等）；涉及实验动物的；以及不直接涉及人或实验动物但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的。第二十五条建立「需要开展伦理审查复核的科技活动清单」制度，附件清单共 7 项，其中三项与 AI 直接相关。

已对照官方来源核实 · 2026-09-12部分依据二手来源，建议复核

它管不管得到我？

对中国 AI 企业的三个直接触发点来自附件清单：第 5 项「对人类主观行为、心理情绪和生命健康等具有较强影响的人机融合系统的研发」——覆盖脑机接口、情感陪伴、心理干预类产品；第 6 项「具有舆论社会动员能力和社会意识引导能力的算法模型、应用程序及系统的研发」——覆盖面向公众的大模型与内容推荐系统；第 7 项「面向存在安全、人身健康风险等场景的具有高度自主能力的自动化决策系统的研发」——覆盖自动驾驶、手术机器人、工业与巡检机器人等具身智能系统。此外，只要研发过程中使用了个人信息数据或以人为测试、调查、观察对象（第二条第一项），即须走单位内部伦理审查，这在模型评测、用户研究、数据采集环节非常常见。

重点行业：大模型 / 生成式 AI、具身智能与机器人、医疗 AI、智能驾驶、计算机视觉、AI 智能体

适用时间线

2023-12-01
办法施行
从事人工智能等科技活动且研究内容涉及科技伦理敏感领域的单位应设立科技伦理（审查）委员会（第四条）；科技活动开展前须进行科技伦理风险评估并按第九条提交审查申请；纳入清单管理的活动须经专家复核（第二十五条至第三十二条）；单位须于每年 3 月 31 日前向国家科技伦理管理信息登记平台提交上一年度工作报告（第四十五条）。

义务清单（4 条）

每条都写明触发条件、需要留存的证据与条款出处

设立科技伦理（审查）委员会并保障其独立履职

严重度高第四条、第五条

从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。单位应为委员会履职配备必要的工作人员、提供办公场所和经费等条件，并采取有效措施保障委员会独立开展伦理审查工作。委员会职责包括制定管理制度与工作规范、提供伦理咨询并指导风险评估、开展审查并跟踪监督全过程、判断科技活动是否属于第二十五条清单范围、组织委员与科技人员培训、受理并协助调查投诉举报、以及按第四十三条至第四十五条进行登记与报告。

触发条件: 研发内容涉及人机融合、舆论动员能力算法、高度自主决策系统，或使用个人信息数据、以人为研究参与者的 AI 企业。与《互联网信息服务深度合成管理规定》第七条、《互联网信息服务算法推荐管理规定》第七条要求的「科技伦理审查」制度应合并建设一套委员会。
做完之后应留存的证据: · 科技伦理（审查）委员会设立决议、委员名单与任期文件
· 委员会章程、管理制度与工作规范
· 独立性保障措施说明（人员、场所、经费、回避规则）
· 委员与科技人员的伦理培训记录与考核结果
· 与深度合成、算法推荐规章所要求科技伦理审查制度的合并建设说明

首次达标投入估算：15–35 人日（估算，非承诺）

用模板：ISO/IEC 42001 人工智能管理体系实施与认证准备清单

科技活动开展前进行伦理风险评估并提交审查申请

严重度高第九条、第十五条、第十六条

开展科技活动应进行科技伦理风险评估。经评估属于第二条所列范围的，科技活动负责人应向科技伦理（审查）委员会申请审查，申请材料包括：科技活动概况（名称、目的、意义、必要性及既往审查情况）；实施方案及相关材料（活动方案、可能的伦理风险及防控措施和应急处理预案、成果发布形式）；相关机构的合法资质材料、参加人员的研究经验与伦理培训情况、经费来源、利益冲突声明；知情同意书，生物样本、数据信息、实验动物等的来源说明材料；遵守科技伦理和科研诚信的承诺书；以及委员会要求的其他材料。委员会按第十五条七项重点内容审查，审查决定须经到会委员三分之二以上同意。

触发条件: 所有落入第二条范围的 AI 研发活动。第十五条第（五）项专门针对涉及数据和算法的科技活动，要求数据处理符合国家数据安全与个人信息保护规定，算法、模型和系统的设计、实现、应用遵守公平、公正、透明、可靠、可控原则，并有合理的伦理风险评估审核与应急处置方案及全面的用户权益保护措施。
做完之后应留存的证据: · 科技伦理风险评估办法与逐项目的风险评估记录
· 伦理审查申请材料全套（含知情同意书、数据与样本来源说明、利益冲突声明、承诺书）
· 委员会审查会议纪要与表决记录（证明三分之二以上同意）
· 审查决定书（批准、修改后批准、修改后再审或不予批准）及修改要求的落实证据
· 第十五条第（五）项对应的算法公平性、可靠性、可控性评估结论

首次达标投入估算：10–25 人日（估算，非承诺）

用模板：ISO/IEC 42001 人工智能管理体系实施与认证准备清单

清单内科技活动须经主管部门组织的专家复核

严重度极高第二十五条、第二十六条、第二十七条、第三十条、第三十一条、第三十二条；附件《需要开展伦理审查复核的科技活动清单》

开展纳入清单管理的科技活动的，通过科技伦理（审查）委员会的初步审查后，由本单位报请所在地方或相关行业主管部门组织开展专家复核；多个单位参与的由牵头单位汇总申请。申请复核须提交第九条所列材料、委员会初步审查意见及复核组织单位要求的其他材料。复核专家组作出同意或不同意的复核意见，须经全体复核专家三分之二以上同意；地方或相关行业主管部门一般应在收到复核申请后 30 日内反馈复核意见；单位委员会再根据复核意见作出审查决定。清单由科技部公开发布并动态调整，其中与 AI 直接相关的三项为：对人类主观行为、心理情绪和生命健康等具有较强影响的人机融合系统的研发；具有舆论社会动员能力和社会意识引导能力的算法模型、应用程序及系统的研发；面向存在安全、人身健康风险等场景的具有高度自主能力的自动化决策系统的研发。

触发条件: 面向公众的大模型研发、脑机接口与情感计算产品、自动驾驶与手术机器人等高自主性系统的研发主体。复核周期（30 日反馈）须计入产品研发排期，且复核不通过意味着该研发活动不能继续。; 时限：地方或相关行业主管部门一般应在收到复核申请后 30 日内反馈复核意见。
做完之后应留存的证据: · 清单适用判定记录（逐研发项目对照附件 7 项）
· 委员会初步审查意见
· 向地方或行业主管部门提交的复核申请材料与受理记录
· 专家复核意见书及表决记录
· 依据复核意见作出的最终审查决定与整改落实记录
· 科技部清单动态调整的跟踪记录

首次达标投入估算：20–50 人日（估算，非承诺）

每年 3 月 31 日前向国家科技伦理管理信息登记平台提交年度报告

严重度中第四十五条

单位应于每年 3 月 31 日前，向国家科技伦理管理信息登记平台提交上一年度科技伦理（审查）委员会工作报告、纳入清单管理的科技活动实施情况报告等。这是一项硬性年度时限义务，且报告内容会与后续检查、项目申报资格挂钩。

触发条件: 已设立科技伦理（审查）委员会的单位，包括承接政府科研项目的 AI 企业。; 时限：每年 3 月 31 日前。
做完之后应留存的证据: · 上一年度科技伦理（审查）委员会工作报告
· 纳入清单管理科技活动的实施情况报告
· 国家科技伦理管理信息登记平台的提交记录与回执
· 年度报告归档与内部审批记录

首次达标投入估算：3–8 人日（估算，非承诺）

罚则

第四十七条：科技活动承担单位、科技人员违反本办法规定的，由有管辖权的机构依据法律、行政法规和相关规定给予处罚或者处理；造成财产损失或者其他损害的依法承担民事责任；构成犯罪的依法追究刑事责任。第四十九条明确高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是科技伦理违规行为单位内部调查处理的第一责任主体，应及时主动调查并依法依规追责问责。第五十一条：涉及财政性资金设立的科技计划项目的，由项目管理部门按项目管理规定组织调查处理——对承接政府科研项目的 AI 企业，这意味着项目资金与后续申报资格直接受影响。

已知不确定之处

第二十五条规定《需要开展伦理审查复核的科技活动清单》由科技部公开发布并根据工作需要动态调整。本轮抓取到的是 2023 年随办法一并发布的附件清单（共 7 项），未能核实自 2023 年以来该清单是否已被调整、扩充或细化。判断某一研发活动是否需要专家复核前，必须核对科技部公开发布的现行清单。另：本办法为「试行」，其修订或转正情况本轮未核实。

可直接下载的交付模板

ISO/IEC 42001 人工智能管理体系实施与认证准备清单