具身智能与机器人产品出口欧盟：机械法规、嵌入式高风险 AI 与 CE 路径

执行阶段（30–51 周，估算）

1. 1. 阶段一：产品适用法规图与高风险归类

   3–5 周

   画出这台机器的"法规栈"：机械法规、一般产品安全条例的兜底、可能叠加的无线电/电磁兼容/低电压指令，以及《人工智能法案》的嵌入式高风险路径。核心判断是：产品中是否存在附件 I A 部分所列的自演进机器学习安全部件 —— 如果有，合格评定必须由第三方做，无论该部件是否单独投放市场。AI Omnibus 对"安全组件"与高风险归类的澄清需要一并重做一次判定。

   本阶段义务

   • 按附件三完成风险评估与风险降低，并覆盖自演进行为的可预见演化欧盟机械法规 · Annex III；Art. 10(1) · 严重度 极高
   • 高风险分类判定与不属于高风险的自评备案欧盟人工智能法案 · Art. 6, Art. 49(2), Art. 113 · 严重度 极高
   • 按新澄清规则重做"安全组件"与高风险归类判定AI Omnibus（人工智能数字综合简化条例） · Art. 1(8) inserting AI Act Art. 6(1a)-(1c); Art. 1(41) amending Annex I · 严重度 高
   • 投放市场前完成内部风险分析并编制技术文件，保存 10 年欧盟一般产品安全条例 · Art. 9(1)–(3)；Art. 5；Art. 7–8 · 严重度 高

   本阶段交付物

   欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档

   完成后应留存的证据

   • · 产品法规适用矩阵（逐项立法 × 适用/不适用 × 依据）
   • · 安全功能清单与实现方式说明（区分固定逻辑与可学习/可演进逻辑）
   • · 附件 I A 部分比对记录（是否落入强制第三方合格评定）
   • · 高风险归类判定备忘录（含 AI Omnibus 澄清后的复核结论）

   常见卡点

   • · 把"我们的 AI 只做感知、不做决策"当成排除理由：感知结果驱动停机或避障，就是安全功能的一部分。
   • · 忽略 OTA 能力：出厂时不可学习、上线后能通过升级获得学习能力的产品，归类要按可达到的状态判定。
   • · 只看机械法规不看 AI Act：两套技术文档要求重叠但不相同，晚发现就要返工两遍。

2. 2. 阶段二：安全风险评估、标准选型与设计定型

   6–10 周

   按机械法规附件三完成风险评估与风险降低，并且明确覆盖自演进行为的可预见演化 —— 这是传统机械风险评估最容易漏的一块。机器人侧同步完成 ISO 10218 系列 2025 版的迁移与集成层（机器人单元）风险评估；注意该系列的适用边界是工业机器人，服务、医疗、护理与消费机器人不在其范围内，用错标准比不用标准更糟。AI 侧建立全生命周期风险管理体系与人工监督设计，并在这一阶段就把人工监督的交互形态定下来，否则后期改硬件成本极高。

   本阶段义务

   • 按附件三完成风险评估与风险降低，并覆盖自演进行为的可预见演化欧盟机械法规 · Annex III；Art. 10(1) · 严重度 极高
   • 完成 2011 版到 2025 版的条款级差距分析与迁移工业机器人安全标准 ISO 10218 系列（2025 版） · ISO 10218-1:2025；ISO 10218-2:2025 · 严重度 高
   • 按第 2 部分对机器人应用与机器人单元做集成层风险评估工业机器人安全标准 ISO 10218 系列（2025 版） · ISO 10218-2:2025 · 严重度 高
   • 核对适用边界：服务、医疗、护理与消费机器人不适用本系列工业机器人安全标准 ISO 10218 系列（2025 版） · ISO 10218-1:2025 Scope · 严重度 中
   • 高风险系统的全生命周期风险管理体系欧盟人工智能法案 · Art. 9 · 严重度 极高
   • 高风险系统的人工监督设计欧盟人工智能法案 · Art. 14, Art. 26(2) · 严重度 极高

   本阶段交付物

   欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档

   完成后应留存的证据

   • · 风险评估与风险降低报告（含自演进行为演化场景的专章）
   • · ISO 10218-1/-2:2025 条款级差距分析与关闭记录
   • · 适用边界核对记录（确认产品属于/不属于工业机器人范畴）
   • · 人工监督设计说明（监督者能力要求、接管时延、失效表现）
   • · AI 风险管理体系文件（识别—评估—缓释—验证的闭环记录）

   常见卡点

   • · 还在按 2011 版 ISO 10218 做设计：2025 版在协作作业与集成层要求上有实质变化，迁移差距分析必须做在设计定型之前。
   • · 人工监督写成"操作员可随时按急停"：法规要求的是监督者能理解系统输出、识别异常并有效干预，急停只是其中一环。
   • · 风险评估只覆盖出厂状态：模型更新后的行为漂移必须进入可预见误用与可预见演化的分析范围。

3. 3. 阶段三：技术文件、数据治理与日志能力

   6–9 周

   同时编两套但共用底稿的技术文件：机械法规附件四技术文件（须保存 10 年，必要时应主管机关要求提供源代码或编程逻辑）与《人工智能法案》附件 IV 技术文档。数据侧落实训练、验证与测试数据治理，并把自动日志记录能力做进产品 —— 日志不是事后加的运维功能，它是法规要求的产品能力，且与产品责任指令下的证据留存直接挂钩。网络韧性法案侧同步产出软件物料清单（SBOM）与漏洞处置流程。

   本阶段义务

   • 编制附件四技术文件并保存 10 年，必要时提供源代码或编程逻辑欧盟机械法规 · Art. 10(2)–(3)；Annex IV Part A · 严重度 高
   • 高风险系统技术文档（附件 IV）欧盟人工智能法案 · Art. 11, Annex IV · 严重度 极高
   • 高风险系统的训练、验证与测试数据治理欧盟人工智能法案 · Art. 10, Art. 4a · 严重度 极高
   • 高风险系统的自动日志记录能力与日志留存欧盟人工智能法案 · Art. 12, Art. 19, Art. 26(6) · 严重度 高
   • 高风险系统的准确性、稳健性与网络安全欧盟人工智能法案 · Art. 15, Art. 42(3) · 严重度 极高
   • 漏洞处置流程与软件物料清单（SBOM）欧盟网络韧性法案（CRA） · Art. 13, Annex I Part II · 严重度 高
   • 为证据披露制度做准备的技术证据留存欧盟新产品责任指令（含软件与 AI 系统） · Art. 9 · 严重度 中

   本阶段交付物

   欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档数据卡（Data Card）——训练、验证与测试数据集说明书模型卡（Model Card）

   完成后应留存的证据

   • · 机械法规附件四技术文件（含 10 年保存安排与保管责任人）
   • · 人工智能法案附件 IV 技术文档
   • · 训练/验证/测试数据集说明（数据卡）与数据治理程序
   • · 日志记录规格说明（记录项、时间基准、留存期、导出方式）
   • · 软件物料清单（SBOM）与漏洞处置流程文件
   • · 准确性、稳健性与网络安全测试报告

   常见卡点

   • · 把源代码提供义务理解为"必须公开源代码"：是应主管机关合理要求提供，需要事先安排好托管与保密流程，而不是拒绝。
   • · 日志只记录业务事件不记录决策输入：事故复盘与责任抗辩需要的是当时的感知输入与模型输出。
   • · SBOM 只覆盖自研代码：第三方推理框架与驱动是漏洞通报的高发区，必须在清单内。

4. 4. 阶段四：合格评定、公告机构与 CE 标识

   8–16 周

   选定合格评定路径并执行。若产品含附件 I A 部分所列的自演进机器学习安全部件，第三方合格评定为强制；这意味着要先在欧盟公告机构数据库中找到在该立法、该产品类别下有资质且有档期的机构，再排队。质量管理体系（机械与 AI 两侧要求可整合）须在审核前运行满足够长的时间以产生记录。最终产出是欧盟符合性声明与 CE 标识，注意数字版声明仍须保证可获取性。这一阶段是全流程的长尾，排期不足是整个项目最常见的延期原因。

   本阶段义务

   • 自演进机器学习安全部件强制第三方合格评定欧盟机械法规 · Annex I Part A, items 5–6；Art. 25(1)–(2) · 严重度 极高
   • 出具欧盟符合性声明并加贴 CE 标志（含数字声明的可获取性）欧盟机械法规 · Art. 10(2), 10(8), 21, 23, 24；Annex V Part A · 严重度 高
   • 提供使用说明书与安全信息（数字版条件与纸质版义务）欧盟机械法规 · Art. 10(7)；Annex III · 严重度 中
   • 高风险系统的合格评定、欧盟符合性声明与 CE 标识欧盟人工智能法案 · Art. 43, Art. 47, Art. 48, Annex V, Annex VI, Annex VII · 严重度 极高
   • 高风险系统提供者的质量管理体系欧盟人工智能法案 · Art. 17 · 严重度 高
   • 面向部署者的透明度与使用说明欧盟人工智能法案 · Art. 13 · 严重度 高
   • 合格评定路径选择、技术文档与 CE 标识欧盟网络韧性法案（CRA） · Art. 32, Art. 28, Art. 31, Annex III, Annex VII, Annex VIII · 严重度 极高

   本阶段交付物

   欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档ISO/IEC 42001 人工智能管理体系实施与认证准备清单

   完成后应留存的证据

   • · 公告机构选型记录（资质范围核对、档期确认、报价与合同）
   • · 质量管理体系文件与运行记录（覆盖审核所需的时间窗）
   • · 合格评定报告与证书
   • · 欧盟符合性声明（含数字版可获取性安排）
   • · 使用说明书（数字版提供条件与纸质版义务的落实方式）

   常见卡点

   • · 找到的公告机构在该立法下没有对应产品类别的指定范围：证书出具后才发现不被接受，等于全部返工。
   • · 质量管理体系"为审核而建"：审核要看运行记录，体系文件发布日期离审核日太近会被直接质疑。
   • · 只提供数字版使用说明：法规对数字版有条件，且在特定情形下仍须提供纸质版。

5. 5. 阶段五：欧盟责任主体、登记与渠道链路

   3–5 周

   把"谁在欧盟为这台机器负责"落到文件上：机械法规下的负责经济运营者与授权代表、一般产品安全条例第 16 条的"负责人"、《人工智能法案》下的授权代表与欧盟数据库登记、以及产品责任指令下的责任主体链条与内部追偿安排。这几个角色的法律基础不同、可以由同一家承担但必须分别授权。渠道侧要把进口商与分销商的义务写进经销合同，否则他们的疏漏会回到制造者身上。

   本阶段义务

   • 在欧盟境内落实负责经济运营者与授权代表欧盟机械法规 · Art. 10(6), 12, 13；Regulation (EU) 2019/1020 Art. 4(3) · 严重度 高
   • 指定欧盟境内“负责人”并执行定期核查欧盟一般产品安全条例 · Art. 16(1)–(3)；Regulation (EU) 2019/1020 Art. 4(3) · 严重度 极高
   • 建立产品安全内部流程并完成产品标识与说明信息欧盟一般产品安全条例 · Art. 14；Art. 9(5)–(7)；Art. 13 · 严重度 中
   • 第三国高风险系统提供者的欧盟授权代表欧盟人工智能法案 · Art. 22 · 严重度 极高
   • 高风险系统的欧盟数据库登记欧盟人工智能法案 · Art. 49, Art. 71, Annex VIII · 严重度 高
   • 梳理欧盟责任主体链条并约定追偿安排欧盟新产品责任指令（含软件与 AI 系统） · Art. 8 · 严重度 高
   • 欧盟授权代表与进口商/分销商链路管理欧盟网络韧性法案（CRA） · Art. 18, Art. 19, Art. 20, Art. 28, Art. 31 · 严重度 高

   完成后应留存的证据

   • · 各角色的书面委托书（机械法规、GPSR、AI Act、CRA 分别授权）
   • · 欧盟数据库登记回执与登记内容备份
   • · 产品标识与信息标注方案（型号、批次、制造者与负责人联系方式）
   • · 经销合同中的合规义务条款与年度核查安排
   • · 责任链条图与内部追偿安排

   常见卡点

   • · 一份委托书想覆盖所有立法：各立法对授权代表的职责范围规定不同，通用授权在检查时会被认定不完整。
   • · 把授权代表交给物流服务商：授权代表要能保管技术文件并与主管机关沟通，纯物流方做不到。
   • · 登记信息与技术文件不一致：数据库登记内容会被用于市场监督比对，版本漂移会直接触发追问。

6. 6. 阶段六：上市后监测、OTA 升级与实质性改装治理

   4–6 周

   建立三件事并转入常态：上市后监测体系与监测计划、事故与严重事件的对外报告通道（机械/AI/GPSR/CRA 各有不同接收方与时限，其中一般产品安全条例走 Safety Business Gateway，网络韧性法案对被积极利用的漏洞设有 24 小时 / 72 小时 / 14 日三档），以及"实质性改装"的内部判定规则 —— 对具身智能而言最现实的风险是：一次 OTA 模型更新可能在法律上把你重新变成"制造者"，从而要求重做合格评定。这条规则必须写进发版流程，由工程与合规双签。

   本阶段义务

   • 识别“实质性改装”并承接制造者义务（含 OTA 与模型更新的判定）欧盟机械法规 · Art. 18；Art. 25(2)–(4) · 严重度 高
   • 高风险系统的上市后监测体系与监测计划欧盟人工智能法案 · Art. 72 · 严重度 高
   • 严重事件报告（15 日 / 10 日 / 2 日三档时限）欧盟人工智能法案 · Art. 73 · 严重度 极高
   • 通过 Safety Business Gateway 无不当延迟通报产品事故欧盟一般产品安全条例 · Art. 20(1)–(4)；Art. 27 · 严重度 高
   • 危险产品的纠正措施、召回通知与最低救济欧盟一般产品安全条例 · Art. 9(8)；Art. 35；Art. 36；Art. 37 · 严重度 极高
   • 持续学习与软件更新的安全生命周期管理欧盟新产品责任指令（含软件与 AI 系统） · Art. 7(2)(c), Art. 11(2) · 严重度 高
   • 被积极利用漏洞的 24 小时 / 72 小时 / 14 日报告欧盟网络韧性法案（CRA） · Art. 14(1)-(2), Art. 16 · 严重度 极高

   本阶段交付物

   AI 事件与严重事故报告记录（事件台账 + 对外报告底稿）

   完成后应留存的证据

   • · 上市后监测计划与数据采集清单
   • · 事件台账（按立法分列接收方与时限）与一次演练记录
   • · 实质性改装判定规则与发版检查表（工程与合规双签）
   • · 召回与纠正措施预案（含最低救济方案与消费者通知模板）
   • · 漏洞通报记录与支持期公示内容

   常见卡点

   • · 把 OTA 当纯工程动作：改动安全相关行为的升级可能构成实质性改装，法律后果是重新承担制造者义务。
   • · 事故报告口径按国内习惯"先内部查清再上报"：多数欧盟通道以"知悉"起算，查清楚再报往往已经超时。
   • · 支持期没有对外公示：网络韧性法案要求确定并公示支持期，并写进技术文档，事后补写无法回溯。