监管时间线：接下来的节点
2025-01-02
最终规则生效
美国对外投资安全计划2025-01-07
全生命周期管理草案指南公布（90 FR 1154，仍为草案）
美国 FDA 人工智能赋能器械的预定变更控制计划（PCCP）2025-01-08
最终规则在《联邦公报》公布
美国司法部大宗敏感个人数据规则（数据安全计划）2025-01-13
《人工智能扩散框架》规则生效
美国出口管制条例（先进计算、AI 模型权重、外国直接产品规则与实体清单）2025-04-08
规则生效（美东时间零时零一分）
美国司法部大宗敏感个人数据规则（数据安全计划）2025-07-08
司法部 90 日实施与执法宽限期届满
美国司法部大宗敏感个人数据规则（数据安全计划）2025-09-29
「50% 关联方规则」临时最终规则生效
美国出口管制条例（先进计算、AI 模型权重、外国直接产品规则与实体清单）2025-10-06
数据合规计划、审计与报告义务开始适用
美国司法部大宗敏感个人数据规则（数据安全计划）2025-11-10
「50% 关联方规则」被中止
美国出口管制条例（先进计算、AI 模型权重、外国直接产品规则与实体清单）2026-01-15
先进计算商品许可审查政策修订生效
美国出口管制条例（先进计算、AI 模型权重、外国直接产品规则与实体清单）2026-01-15
先进计算商品许可审查政策修订生效：对华及澳门由拒绝推定改为个案审查
美国先进计算与 AI 模型权重出口管制（AI 硬件出海行业适用要点）2026-06-03
SEC 公布废止该等规则的提案
美国证券交易委员会气候相关披露规则（现处停滞并已提案废止）2026-08-03
废止提案公众评论期届满
美国证券交易委员会气候相关披露规则（现处停滞并已提案废止）2026-09-01
现行 eCFR 版本核实基准日
美国先进计算与 AI 模型权重出口管制（AI 硬件出海行业适用要点）2026-11-09未最终确定
「50% 关联方规则」中止期届满（可能延期）
美国出口管制条例（先进计算、AI 模型权重、外国直接产品规则与实体清单）
适用法规（7）
美国司法部大宗敏感个人数据规则（数据安全计划）
一家中国 AI 企业会在以下具体动作上被这条规则管到：（1）其美国子公司把美国用户的位置、健康、金融、生物识别或标识符数据回传境内团队做模型训练或运营分析；（2）在中国的研发、外包或数据标注团队通过账号或 VPN 访问存放美国用户数据的生产系统或数据仓库；（3）在美国运营的自动驾驶车队、机器人、可穿戴或 App 采集的大宗精确地理位置数据被出售或许可给境内母公司；（4）向境内关联方或第三方出售、许可访问美国用户数据集，或在 App 中嵌入会向受涵盖人员回传数据的 SDK 与追踪像素；（5）接受中国投资人的非被动投资，且该投资带来对美国用户数据的访问可能；（6）从事美国人基因组、蛋白质组等组学数据的跨境科研或商业合作。判断不取决于数据是否加密或去标识化，也不取决于是否收费，而取决于「受涵盖人员是否可以访问」。
10 条义务 · 复核 2026-09-12
美国出口管制条例（先进计算、AI 模型权重、外国直接产品规则与实体清单）
具体业务动作层面，以下情形会把中国 AI 企业拉入 EAR：（1）在美国或从美国采购 GPU、加速卡、服务器整机或 HBM 内存并运往境外；（2）在第三国（东南亚、中东、欧洲）自建或租用算力集群，而相关芯片属 3A090/4A090 或其 .z 项；（3）委托境外代工生产芯片或设备，而该代工厂或其主要组件是美国技术/软件的直接产品；（4）将受控模型权重交付海外客户、迁移至境外推理集群，或向美国境内的中国籍员工开放受控技术与模型权重（视同出口）；（5）自身或关联方被列入实体清单，导致全球供应商必须逐单申请许可；（6）通过分销商、集成商或云服务商间接取得受控算力——中间环节不改变管辖结论。
9 条义务 · 复核 2026-09-12
美国对外投资安全计划
这条规则的义务人是美国主体，但中国 AI 企业会在三个具体动作上直接受影响：（1）融资时引入美籍/美国居民个人股东、美国基金或美国实体投资人——若本公司从事上述受涵盖活动，该笔投资可能被禁止或须申报，交易可能因此终止或重构；（2）董事会或管理层中有美国籍/美国居民成员（包括美方投资人委派的董事）——其参与审批、签署文件或谈判可能构成「明知而指挥」；（3）与美国主体设立合资公司（不论设在何处）从事受涵盖活动，或美国主体在中国取得、租赁、开发经营与资产并因此设立受涵盖外国主体。此外，美方投资人在尽调时会要求中国标的就训练算力规模、训练数据构成与产品用途出具陈述与保证。
5 条义务 · 复核 2026-09-12
美国联邦贸易委员会法第 5 条在人工智能领域的执法立场
中国 AI 企业在以下动作上直接暴露于第 5 条：（1）在官网、应用商店描述、白皮书、投放素材或销售话术中宣称模型准确率、识别率、自动化替代率或投资回报——无实证支撑即可能构成欺骗；（2）以 AI 名义提供本应由持证专业人士提供的服务（法律、医疗、税务、心理咨询）而未作充分限定；（3）在美国部署人脸识别、行为识别或风险评分系统标记消费者，却未做部署前风险评估、误报处置与人工复核；（4）产品被用于批量生成虚假评论、虚假身份或误导性营销内容，而企业明知或应知该用途；（5）在隐私政策或安全承诺中作出与实际不符的陈述。第 5 条不设营业额或用户量门槛，初创企业同样适用。
3 条义务 · 复核 2026-09-12
美国证券交易委员会气候相关披露规则（现处停滞并已提案废止）
与中国 AI 企业的关系体现在两个具体动作上：（1）赴美 IPO 或已在美上市并编制注册文件与年报时，不应按该规则准备气候披露章节，但仍须评估一般性重大性披露义务与其他辖区（例如欧盟、加州州级气候披露立法）的要求；（2）在向美国企业客户提交 ESG 问卷、向投资人提交尽调材料时，不得以「美国已强制要求」为由描述该规则，否则构成对客户与投资人的错误陈述。该条目在本语料中的作用是防止错误结论扩散，而非施加新义务。
2 条义务 · 复核 2026-09-12
美国 FDA 人工智能赋能器械的预定变更控制计划（PCCP）
中国医疗 AI 企业在以下动作下适用：向 FDA 提交 510(k)、De Novo 或 PMA 以在美国上市影像辅助诊断、病理、心电、眼底、超声等含 AI 器械软件功能的产品；产品上市后计划定期用新数据重训练、扩展适用人群/设备型号、调整阈值或更新输入影像协议；与美国医院或分销商签约时被要求说明模型更新如何保持合规；作为 OEM 向美国持证方提供 AI 模块，持证方会把 PCCP 边界写入供货与变更通知条款。未纳入 PCCP 的修改若超出已授权范围，仍须重新提交上市申请，这是产品路线图排期的硬约束。
4 条义务 · 复核 2026-09-12
美国先进计算与 AI 模型权重出口管制（AI 硬件出海行业适用要点）
中国 AI 企业在以下动作下被管到：采购含美国成分的 GPU/加速卡、HBM 或配套软件技术并在中国境内或第三国部署训练集群；在海外（含 D:5 之外国家）建设或租用算力中心，但最终用户或最终母公司总部在中国（这会触发模型权重与先进计算物项的最终用户判定）；向境外提供或接收受控 AI 模型权重（ECCN 4E091 为全球许可要求，不是只针对特定国别）；为海外客户提供含受控芯片的 AI 一体机、边缘推理盒或机器人算力模组；参与先进节点集成电路产线的设备、零部件、软件或技术支持。反向也成立：中国企业作为供应链一环向美国或第三国客户交付时，客户会以 §744.23 的“知悉”标准要求提供最终用户与最终用途声明。
4 条义务 · 复核 2026-09-12
数据出境路径
美国司法部大宗敏感个人数据规则（28 CFR 第 202 部分）：禁止交易与受限交易
「大宗」(bulk) 门槛见 28 CFR § 202.205：在此前 12 个月内的任一时点，通过单笔受涵盖数据交易或在涉及同一美国主体与同一外国人/受涵盖人员的多笔交易中合计达到或超过以下数量的敏感个人数据 —— (a) 涉及超过 1,000 名美国人的人类组学数据，其中人类基因组数据为超过 100 名美国人；(b) 涉及超过 1,000 名美国人的生物识别标识符；(c) 涉及超过 1,000 台美国设备的精确地理位置数据；(d) 涉及超过 10,000 名美国人的个人健康数据；(e) 涉及超过 10,000 名美国人的个人财务数据；(f) 涉及超过 100,000 名美国人的受涵盖个人标识符；(g) 组合数据，即包含上述 (a) 至 (f) 中一个以上类别的数据集合，或包含与 (a) 至 (e) 类别相关联的任一列举标识符，其中任一数据类型达到该类别中人数或设备数最低的门槛。对中国 AI 企业的直接含义：即便中方不直接接触数据，只要美国供应商、客户或被投企业判定与你的交易落入「受限交易」，其合规成本与安全要求会向下传导为对你的技术与合同条件（如禁止中国境内人员访问、密钥托管、数据隔离），并可能直接导致美方拒绝交易。
预计周期：估算：交易与数据分类分析 2-4 周；受限交易的安全要求落地与数据合规计划建设 3-6 个月（涉及访问控制改造、数据隔离、日志与审计能力）；特定许可申请周期由司法部个案决定，本轮未核实其法定时限，应按项目单独评估。 · 成本档位 Very High
可以直接用的东西
相关标准
- 美国 SEC 气候相关披露规则（已被中止、从未生效；SEC 已提议整体撤销） · 终局规则 Release Nos. 33-11275 / 34-99678（2024-03-06 通过，89 FR 21668）；撤销拟议规则 Release Nos. 33-11421 / 34-105572（File No. S7-2026-19，2026-06-03 刊登）
- NIST 人工智能风险管理框架 1.0（NIST AI 100-1） · AI RMF 1.0（NIST AI 100-1，2023-01-26 发布；正在依白宫 AI 行动计划修订）
- NIST AI 600-1 生成式人工智能剖面 · NIST AI 600-1（2024 年 7 月发布，2024-07-25 经 NIST 编辑评审委员会批准）
- SOC 2（服务机构控制报告）与 AICPA 信托服务准则 · 2017 年信托服务准则（含 2022 年修订关注点）
- CSA STAR 与 STAR for AI（含 CCM / CAIQ / AICM / AI-CAIQ） · STAR 项目（CCM/CAIQ v4.1 合并版）；AI 控制矩阵 AICM v1（2025-07-09 发布，2025-10-30 更新，另有 v1.1）
这里发生过什么
- Meta 因在 Schrems II 判决后继续向美国传输数据被罚 12 亿欧元2023
- Replika 运营方 Luka Inc. 被罚 500 万欧元，监管机构同时另案审查其模型训练全生命周期2025
- Character.AI 因告知不足、DPIA 与欧盟代表指定迟延被罚 15.8 万欧元并须在 120 天内报告整改2026
- Clearview AI 因抓取人脸建库被荷兰监管机构罚 3050 万欧元，并被追加最高 510 万欧元滞纳金2024
- 日本 PPC 依《个人信息保护法》第 147 条对 OpenAI 作出注意喚起：训练语料不得含要配虑个人信息，利用目的须以日语公示2023
- Rite Aid 因人脸识别误报被 FTC 禁用该技术五年，并须删除据此训练出的算法与产品2023
- FTC"AI 合规行动"一次公布五起案件：AI 宣称拿不出证据就是违法2024
- Evolv 因夸大 AI 安检能力被 FTC 追责，学校客户获准解除多年期合同2024
- Cadence 因中国子公司员工向实体清单主体输出 EDA 被 BIS 罚 9500 万美元2025
- 博世因境外生产物项受 FDP 规则管辖仍发运华为被罚 3618 万美元，主动披露获部分减免2026
- Keurig 因年报中可回收性表述遗漏关键事实被 SEC 处以 150 万美元罚款2024
来源（22）
- 《联邦法规汇编》第 28 编第 202 部分：受关注国家或受涵盖人员对美国敏感个人数据与政府相关数据的访问美国司法部 / 电子版联邦法规汇编（eCFR） · 发布 2025-01-08 · 核实 2026-09-12
- 美国司法部国家安全司「数据安全计划」专题页美国司法部国家安全司外国投资审查处（FIRS） · 发布 2025-09-24 · 核实 2026-09-12
- 《出口管理条例》15 CFR §742.6 区域稳定管制（含先进计算、半导体制造设备、AI 模型权重）美国商务部工业与安全局（BIS）/ eCFR · § 742.6(a)(6), (a)(10), (a)(13)；许可审查政策见 § 742.6(b)(10), (b)(14) · 核实 2026-09-12
- 《出口管理条例》15 CFR §734.9 外国直接产品规则（含实体清单 FDP、先进计算 FDP、AI 模型权重 FDP）美国商务部工业与安全局（BIS）/ eCFR · § 734.9(e), (h), (l) · 核实 2026-09-12
- 《出口管理条例》15 CFR §740.27 人工智能授权许可例外（AIA）美国商务部工业与安全局（BIS）/ eCFR · 核实 2026-09-12
- 《出口管理条例》15 CFR §744.11 实体清单许可要求美国商务部工业与安全局（BIS）/ eCFR · 核实 2026-09-12
- 《将最终用户管制扩展至特定列名实体的关联方》临时最终规则（“50% 关联方规则”）美国商务部工业与安全局（BIS）/ 联邦公报 · 发布 2025-09-30 · 核实 2026-09-12
- 《关联方最终用户管制扩展规则一年中止》最终规则美国商务部工业与安全局（BIS）/ 联邦公报 · 发布 2025-11-12 · 核实 2026-09-12
- 《先进计算商品许可审查政策修订》最终规则美国商务部工业与安全局（BIS）/ 联邦公报 · 发布 2026-01-15 · 核实 2026-09-12
- 《联邦法规汇编》第 31 编第 850 部分：对外投资安全计划美国财政部 / eCFR · 发布 2024-11-15 · 核实 2026-09-12
- 美国财政部「对外投资安全计划」官方页面美国财政部 · 核实 2026-09-12
- 美国联邦贸易委员会法（FTC Act）法条库页面美国联邦贸易委员会（FTC） · 15 U.S.C. § 45（FTC Act §5） · 核实 2026-09-12
- FTC 新闻稿：针对欺骗性人工智能宣称的执法行动「Operation AI Comply」美国联邦贸易委员会（FTC） · 发布 2024-09-25 · 核实 2026-09-12
- FTC 新闻稿：Rite Aid 因面部识别技术使用被禁五年并须建立算法安全保障机制美国联邦贸易委员会（FTC） · 发布 2023-12-19 · 核实 2026-09-12
- SEC《面向投资者的气候相关披露强化与标准化》最终规则美国证券交易委员会（SEC）/ 联邦公报 · 发布 2024-03-28 · 核实 2026-09-12
- SEC 气候披露最终规则《生效日推迟》公告美国证券交易委员会（SEC）/ 联邦公报 · 发布 2024-04-12 · 核实 2026-09-12
- SEC《废止气候相关披露规则》规则提案美国证券交易委员会（SEC）/ 联邦公报 · 发布 2026-06-03 · 核实 2026-09-12
- 美国 FDA 最终指南《人工智能赋能器械软件功能预定变更控制计划的上市前提交建议》公告美国联邦公报（FDA，Docket No. FDA-2022-D-2628） · 89 FR 96259 · 发布 2024-12-04 · 核实 2026-09-12
- 美国 FDA 草案指南《人工智能赋能器械软件功能：全生命周期管理与上市前提交建议》公告美国联邦公报（FDA，Docket No. FDA-2024-D-4488） · 90 FR 1154 · 发布 2025-01-07 · 核实 2026-09-12
- 美国《出口管理条例》15 CFR §744.23（超级计算机、先进节点集成电路与半导体制造设备最终用途管制）现行文本美国电子版联邦法规汇编（eCFR，版本日期 2026-09-01） · §744.23(a)(1)–(a)(4) · 核实 2026-09-12
- 美国 BIS 最终规则《先进计算商品许可审查政策修订》美国联邦公报（商务部工业与安全局，Docket BIS-2026-0001） · 91 FR 1684；15 CFR parts 742, 744, 748；生效日 2026-01-15 · 发布 2026-01-15 · 核实 2026-09-12
- 美国 BIS 临时最终规则《外国直接产品规则新增与先进计算、半导体制造物项管制细化》美国联邦公报（商务部工业与安全局，Docket No. 241126-0302，RIN 0694-AJ74） · 89 FR 96790；15 CFR parts 732, 734, 736, 740, 742, 744, 746, 758, 762, 772, 774 · 发布 2024-12-05 · 核实 2026-09-12
内容截至 2026-09-12 · 语料版本 2026.09|本内容基于公开官方来源整理，标注了来源链接与复核日期，供合规决策参考；监管要求可能变化，正式对外披露、监管申报或合同承诺前请由持证专业人士复核。