说清楚你的生意，拿走一份能派工的义务清单

每一项处理活动（含用用户数据训练或微调模型）须确定并记录第 6 条合法性基础；涉及第 9(1) 条特殊类别数据的须另行满足第 9(2) 条例外。依赖同意的，须符合第 4(11) 与第 7 条的有效同意要件（自由作出、具体、知情、明确，可随时撤回且撤回与给予同样容易）；依赖合法利益的，须完成并留存三步利益权衡测试。向数据主体的告知须按第 13、14 条提供全部要素，其中第 14(3) 条要求间接获取个人数据时在合理期限内（最迟一个月）告知。

需留存证据：按处理活动列示的合法性基础登记表；合法利益权衡测试（LIA）文件；同意采集界面截图、同意与撤回日志；隐私政策与分层告知文本的版本历史

GDPR 数据保护影响评估（DPIA）——面向 AI 训练与推理场景数据卡（Data Card）——训练、验证与测试数据集说明书

发生个人数据泄露时，控制者须无不当延迟，并在可行情况下自知悉起不迟于 72 小时向主管监督机构通报，除非该泄露不太可能对自然人权利自由造成风险；超过 72 小时的须附延迟理由。通报至少包含泄露性质（含涉及的数据主体与记录的类别与大致数量）、DPO 或其他联络点、可能后果、已采取或拟采取的措施。信息可分阶段提供。处理者在知悉后须无不当延迟通知控制者。若泄露可能对自然人权利自由造成高风险，还须无不当延迟以清晰通俗的语言告知数据主体。控制者须记录所有泄露事件的事实、影响与补救措施以备监管核查。

需留存证据：泄露事件响应预案（含 72 小时时限的分段任务与责任人）；泄露登记簿（全部事件，含判定为无需通报的理由）；向监管机构的通报函与回执；向数据主体的告知文本与送达记录（如适用）

AI 事件与严重事故报告记录（事件台账 + 对外报告底稿）客户安全与隐私问卷答案库（按 CAIQ / CCM 主题分组）

向第三国或国际组织传输个人数据，仅在满足第五章条件时方可进行：存在委员会作出的充分性决定（第 45 条）；或已提供适当保障（第 46 条，包括委员会通过的标准数据保护条款、有约束力的公司规则、经批准的行为准则或认证机制，并配套可执行的数据主体权利与有效救济）；或适用第 49 条的特定情形减损。中国目前不在欧盟充分性决定名单内，因此中国 AI 企业的默认路径是签署标准合同条款并完成传输影响评估，识别目的地法律对条款有效性的影响并采取补充措施。

需留存证据：已签署的标准合同条款（含模块选择与附件）；传输影响评估（TIA）报告与补充措施清单；数据流图与跨境传输清单（含远程访问账号）；政府调取请求的处置政策与透明度记录

GDPR 数据保护影响评估（DPIA）——面向 AI 训练与推理场景传输影响评估（TIA）——配合欧盟标准合同条款第 14 条客户安全与隐私问卷答案库（按 CAIQ / CCM 主题分组）

打开工具：跨境传输矩阵

依第 3(2) 条适用 GDPR 但未在欧盟设立的控制者或处理者，须书面指定一名欧盟代表，设立于其数据主体所在的成员国之一。代表须被授权在处理相关的所有事项上，代替或同时与控制者/处理者一起接受监管机构与数据主体的联络。豁免仅限于：处理属偶发、不涉及大规模处理第 9(1) 条特殊类别数据或第 10 条犯罪记录数据、且不太可能对自然人权利自由造成风险；或主体为公共机关。

需留存证据：欧盟代表书面委任协议；代表名称、地址与联系方式在隐私政策中的公示截图；代表处保存的处理活动记录副本；代表转交的数据主体请求与监管来函处置台账

打开工具：GDPR欧盟代表自查

在三种情形下必须指定 DPO：处理由公共机关或机构进行（司法职能中的法院除外）；控制者或处理者的核心活动由于其性质、范围或目的而需要对数据主体进行大规模的定期与系统性监测；或核心活动为大规模处理第 9 条特殊类别数据或第 10 条犯罪记录数据。DPO 须基于专业素质尤其是数据保护法律与实务专长指定，可为雇员或依服务合同履职；企业集团可指定单一 DPO，但须确保各机构均能便捷联系。

需留存证据：DPO 指定决定与任职资格证明；DPO 联系方式的对外公示与向监管机构的备案记录；DPO 独立履职保障文件（不受指示、不因履职被解职、直接向最高管理层报告）；DPO 年度工作报告与咨询意见记录

GDPR 数据保护影响评估（DPIA）——面向 AI 训练与推理场景

控制者（及其代表）须维护其职责下的处理活动记录，至少包含控制者/共同控制者/代表/DPO 的名称与联系方式、处理目的、数据主体类别与个人数据类别、接收方类别（含第三国接收方）、跨境传输的第三国识别与保障措施、各类数据的预定删除期限、以及第 32(1) 条技术与组织安全措施的一般性描述。第 30(5) 条的 250 人以下豁免适用范围极窄：只要处理可能对数据主体权利自由造成风险、处理非偶发、或涉及特殊类别或犯罪记录数据，豁免即不适用。

需留存证据：控制者处理活动记录（覆盖第 30(1) 条全部要素）；处理者处理活动记录（覆盖第 30(2) 条要素，如作为处理者）；模型训练、微调与评测活动的独立记录条目；记录的定期复核与更新签署记录

GDPR 数据保护影响评估（DPIA）——面向 AI 训练与推理场景传输影响评估（TIA）——配合欧盟标准合同条款第 14 条

建立可举证的响应流程，覆盖访问、更正、删除、限制处理、可携、反对以及与自动化决策相关的权利。依第 12(3) 条，须在收到请求后无不当延迟且不迟于一个月内告知处理结果；考虑请求复杂性与数量，可再延长两个月，但须在首个月内告知延期及理由。响应须免费提供（明显无依据或过度的请求除外）。对 AI 企业而言，难点在于识别并处理已进入训练集与向量索引的个人数据，以及说明模型输出中是否仍可复现该个人数据。

需留存证据：数据主体请求处理 SOP 与时限监控看板；请求受理、身份核验、处置与答复的完整案卷；跨系统数据定位清单（含训练集、向量索引、日志与备份）；延期告知函样本与统计

GDPR 数据保护影响评估（DPIA）——面向 AI 训练与推理场景

当某类处理（尤其是使用新技术，并结合处理的性质、范围、背景与目的）可能对自然人权利自由造成高风险时，控制者须在处理前开展 DPIA。第 35(3) 条列明三类必须开展的情形：基于自动化处理（含画像）对个人方面进行系统全面的评估，并据以作出对该人产生法律效果或类似重大影响的决定；大规模处理第 9(1) 条特殊类别数据或第 10 条犯罪记录数据；大规模系统性监测公共可进入区域。已指定 DPO 的，须征询 DPO 意见。若 DPIA 表明在无缓释措施时存在高风险，须在处理前咨询监管机构（第 36 条）。

需留存证据：DPIA 报告（处理描述、必要性与比例性评估、风险评估、缓释措施）；DPO 咨询意见记录；数据主体或其代表意见征询记录（如适用）；事前咨询监管机构的往来函件（如触发第 36 条）

GDPR 数据保护影响评估（DPIA）——面向 AI 训练与推理场景欧盟人工智能法案 第 27 条 基本权利影响评估（FRIA）

数据主体有权不受仅基于自动化处理（含画像）、对其产生法律效果或类似重大影响的决定约束。例外仅三种：该决定对于订立或履行数据主体与控制者之间的合同是必要的；经欧盟或成员国法律授权且该法律规定了适当的保障措施；或基于数据主体的明确同意。在合同必要性与明确同意两种情形下，控制者须实施适当保障措施，至少包括数据主体获得人工干预、表达自身观点与对该决定提出异议的权利。此外，此类决定不得基于第 9(1) 条特殊类别数据，除非适用第 9(2)(a) 或 (g) 项且已有适当保障。

需留存证据：自动化决策场景清单与法律依据判定；人工干预入口的产品实现说明与操作日志；决策逻辑说明材料（提供给数据主体的可理解版本）；异议受理与改判统计

GDPR 数据保护影响评估（DPIA）——面向 AI 训练与推理场景

控制者只能选用能提供充分保证、实施适当技术与组织措施的处理者，且处理须以合同或其他具约束力的法律行为为依据，约定处理的标的、期限、性质与目的、个人数据类型与数据主体类别，以及控制者的权利与义务。处理者未经控制者的特定或一般书面授权不得再委托其他处理者；一般授权情形下，处理者须就增删再处理者告知控制者，使其有机会反对。

需留存证据：数据处理协议（DPA）签署版本库；再处理者清单与变更告知记录；对再处理者的尽职调查与安全评估记录；处理者协助控制者履行第 32 至 36 条义务的操作约定

供应商与分包商 ESG 与安全尽调问卷（本企业作为采购方使用）客户安全与隐私问卷答案库（按 CAIQ / CCM 主题分组）传输影响评估（TIA）——配合欧盟标准合同条款第 14 条

控制者与处理者须考虑最新技术水平、实施成本、处理的性质范围背景目的以及对自然人权利自由的风险，实施适当的技术与组织措施以确保与风险相称的安全水平，措施可包括假名化与加密、保障系统与服务持续保密性完整性可用性与韧性的能力、事故后及时恢复可用性与访问的能力、以及定期测试评估与评价措施有效性的流程。同时须在确定处理方式时与处理进行中落实设计与默认的数据保护（第 25 条）。

需留存证据：安全措施清单与风险相称性论证；加密与假名化实施证据（密钥管理、脱敏规则）；业务连续性与恢复演练记录；安全有效性定期测试与评估报告（渗透测试、访问复核）

SOC 2 Type II 就绪清单（信托服务准则）客户安全与隐私问卷答案库（按 CAIQ / CCM 主题分组）GDPR 数据保护影响评估（DPIA）——面向 AI 训练与推理场景

依附件八第 6.3 条规则 11 对软件定级：用于提供信息以作出诊断或治疗目的决策的软件为 IIa 类，决策影响可能导致死亡或不可逆健康恶化的为 III 类，可能导致严重健康恶化或外科干预的为 IIb 类；用于监测生理过程的为 IIa 类，监测生命体征参数且其变化可能导致患者即时危险的为 IIb 类；其他软件为 I 类。定级结论直接决定公告机构介入方式、技术文件深度与临床评价要求，须以书面定级论证固定，并在预期用途表述变化时重新评估。

需留存证据：预期用途（intended purpose）定稿与适应症、用户、使用场景界定；规则 11 定级论证文件与分类结论；公告机构选择与申请材料；合格评定证书与技术文件评审记录；预期用途变更时的重新定级记录

制造商须建立、形成文件、实施并保持质量管理体系，覆盖法规符合性策略、风险管理、临床评价、产品实现、上市后监督与警戒等要素，并按附件二、附件三编制与更新技术文件。对 AI 软件而言，质量管理体系须覆盖训练/调优/测试数据的来源与管理、模型版本与可追溯性、算法变更控制与再验证，以及软件生命周期过程；技术文件须能支撑公告机构对算法性能、泛化能力与临床证据的审查。

需留存证据：质量管理体系文件（质量手册、程序文件、法规符合性策略）；附件二/附件三技术文件全套与版本记录；训练、调优与测试数据的来源、标注与质量控制记录；模型版本台账与算法变更控制/再验证记录；风险管理文档与临床评价报告

欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档

在欧盟境内未设立的制造商，其器械只有在指定单一授权代表后方可投放欧盟市场。授权代表以书面委托方式接受任务，核验符合性声明与技术文件、保存文件副本、配合主管机关、转交信息请求与不良事件信息，并在特定情形下与制造商就有缺陷器械承担连带责任。对中国 AI 医疗软件企业而言，授权代表的选择与委托范围是上市路径的第一步，且其信息须随器械注册进入 EUDAMED。

需留存证据：授权代表书面委托书（载明任务范围与终止条件）；授权代表尽职调查与资质评估记录；授权代表处保存的技术文件与符合性声明副本清单；授权代表信息在标签、说明书与注册信息中的一致性核查记录

制造商须报告涉及在欧盟市场上提供的器械的严重事件，但产品信息中已明确记载并在技术文件中量化、且依第 88 条进行趋势报告的预期副作用除外。报告时限须考虑事件严重程度：一般情形下，制造商在确定事件与器械之间存在因果关系或该因果关系合理可能时应立即报告，最迟不超过知悉事件后 15 天；发生死亡或健康状况意外严重恶化的，在确定或一经怀疑因果关系后立即报告，最迟不超过知悉严重事件之日起 10 天；发生严重公共健康威胁的，立即报告且不迟于制造商知悉该威胁后 2 天。

需留存证据：警戒（vigilance）程序文件与时限分级判定规则；事件受理、因果关系评定与报告时点记录；向主管机关提交的严重事件报告与回执；现场安全纠正措施（FSCA）方案与现场安全通知（FSN）；按第 88 条趋势报告的预期副作用量化依据

AI 事件与严重事故报告记录（事件台账 + 对外报告底稿）

制造商须按第 27 条实施唯一器械标识（UDI）系统，UDI 须用于按第 87 条报告严重事件与现场安全纠正措施；须按第 29 条完成器械注册、按第 31 条完成制造商、授权代表与进口商的注册。对软件器械而言，UDI 的版本化规则与软件发布节奏耦合最紧，须在发布流程中固化“何种变更触发新的 UDI-DI”。

需留存证据：UDI 分配规则与 UDI-DI / UDI-PI 台账；软件版本变更触发新 UDI-DI 的判定规则与执行记录；器械注册与经济运营者注册的确认信息；UDI 与严重事件报告、现场安全纠正措施记录的关联证据

制造商须按第 83 条建立与器械风险等级相适应的上市后监督体系、按第 84 条制定上市后监督计划、按第 85 条编制上市后监督报告。IIa、IIb 与 III 类器械须按第 86 条编制 PSUR，汇总上市后监督数据分析的结果与结论，包含效益-风险判定结论、上市后临床跟踪（PMCF）主要发现，以及销量与使用人群规模、特征与（可行时）使用频率的评估。IIb 与 III 类器械至少每年更新 PSUR；IIa 类器械必要时更新且至少每两年一次。III 类或植入器械须经电子系统向公告机构提交 PSUR，其余器械须向公告机构提供并应主管机关要求提供。上市后监督中识别到需要预防或纠正措施的，须实施措施并通知有关主管机关与（如适用）公告机构。

需留存证据：上市后监督计划与上市后监督报告；PSUR（按类别频率更新）及其提交/提供记录；上市后临床跟踪（PMCF）计划与评价报告；模型真实世界性能监测指标与漂移预警记录；预防/纠正措施实施记录与主管机关、公告机构通知留痕

欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档

全自动车辆自动驾驶系统的型式批准须符合附件二技术规范，并由审批机关或其技术服务机构按附件三评估；经第 (EU) 2026/481 号实施条例修订后，第 3 条第 2 款增加一款：自动代客泊车（AVP）功能的型式批准另须符合附件五技术规范并按附件五评估。附件三的整体合规评估由五部分组成：需考虑的交通场景；ADS 安全概念评估与制造商安全管理体系审核；最相关交通场景的测试；虚拟工具链用于 ADS 验证的可信度评估原则；制造商为确保在役报告所建立的体系。附件二的任何要求均可由型式批准机关（或其技术服务机构）以测试方式核查。场景与参数须在与 ADS 的 ODD 相关时采用；制造商偏离建议参数的，须在文件包中记录所用安全性能指标与内在假设，并证明其充分性。

需留存证据：场景库与 ODD 相关性论证（含偏离建议参数时的安全性能指标与假设说明）；ADS 安全概念文件与安全管理体系审核记录；实车测试计划与最相关场景测试报告；虚拟仿真工具链可信度评估报告（模型验证、确认与不确定度分析）；技术服务机构问题清单与关闭记录

按第 (EU) 2018/858 号条例第 24 条第 1 款（a）项随型式批准申请提交的信息文件，其中与全自动车辆自动驾驶系统有关的条目须由附件一所载的信息构成。实务上这意味着必须以监管机关可核对的格式，把 ODD 边界、系统架构、感知与决策链、降级策略、远程协助接口、双模式切换条件等逐项结构化描述。

需留存证据：按附件一条目编制的 ADS 信息文件；ODD 边界定义与退出条件说明；系统架构图与安全相关接口清单；（双模式车辆）手动/全自动模式切换仅在静止时发生的设计与测试证据

法规区分两个概念：“在役监测”指制造商收集的数据以及来自其他来源的数据，用于获取 ADS 在实际使用中安全表现的证据；“在役报告”指制造商为证明 ADS 实际使用中的安全表现而报送的数据。附件三第 5 部分把“制造商为确保在役报告所建立的体系”列为合规评估的组成部分，因此该体系须在型式批准阶段即可被审查，而不是上市后再补建。

需留存证据：在役监测数据项清单、来源与采集方式说明；在役报告体系设计文件（报送内容、频率、责任人）；数据质量控制与异常识别流程；与运输服务运营方之间的数据提供与责任划分协议；跨境数据传输的合法性评估记录

AI 事件与严重事故报告记录（事件台账 + 对外报告底稿）

发生对服务提供有重大影响的事件时，实体须无不当延迟地通知其 CSIRT 或（适用时）主管机关，并在适当时无不当延迟地通知可能受不利影响的服务接受者。事件"重大"的判定标准为：已造成或能够造成该实体严重的运营中断或财务损失；或已影响或能够影响其他自然人或法人并造成相当的物质或非物质损害。报送分三阶段：知悉后 24 小时内提交预警（适用时说明是否疑似由非法或恶意行为造成、是否可能有跨境影响）；72 小时内提交事件通报（更新预警信息并给出初步评估，包括严重性与影响，以及在可得时的失陷指标）；应 CSIRT 或主管机关请求提交中期报告；并按第 23(4) 条提交最终报告。此外，实体在适当时须无不当延迟地就重大网络威胁向可能受影响的服务接受者通报其可采取的措施或补救办法。

需留存证据：事件分级标准与重大性判定记录；24 小时预警、72 小时通报与最终报告的提交记录及回执；服务接受者通报文本与送达记录；与 GDPR 泄露通报的并行时限编排预案

SOC 2 Type II 就绪清单（信托服务准则）

第 26(1)(b) 条所列实体（含云计算服务提供者、数据中心服务提供者、内容分发网络提供者、托管服务与托管安全服务提供者、在线市场与在线搜索引擎与社交网络平台提供者）若未在欧盟设立但在欧盟提供服务，须在其提供服务的成员国之一指定代表，该实体即被视为受代表所在成员国管辖。第 27(2) 条要求此类实体向主管机关提交名称、行业与实体类型、主要营业场所或代表地址、联系方式、提供服务的成员国及 IP 地址段，且依第 27(3) 条须在信息变更后无延迟、且无论如何在变更之日起三个月内通知主管机关。

需留存证据：欧盟代表委任文件与设立证明；向主管机关提交的登记信息与回执；登记信息变更通知记录（三个月内）；服务范围与成员国覆盖清单（用于判定管辖）

实体须采取与风险相称的适当技术、运营与组织措施，管理其运营或服务所用网络与信息系统的安全风险，并防止或最小化事件对服务接受者与其他服务的影响。措施须基于全风险方法，至少包括：（a）风险分析与信息系统安全政策；（b）事件处置；（c）业务连续性（如备份管理与灾难恢复）与危机管理；（d）供应链安全，含与直接供应商及服务提供者关系中的安全相关方面；（e）网络与信息系统获取、开发与维护中的安全，含漏洞处置与披露；（f）评估网络安全风险管理措施有效性的政策与程序；（g）基本网络卫生实践与网络安全培训；（h）密码学与（适当时）加密的政策与程序；（i）人力资源安全、访问控制政策与资产管理；（j）适当时使用多因素认证或持续认证方案、安全的语音视频文本通信与安全的应急通信系统。

需留存证据：信息安全管理体系文件与十类措施的逐项映射表；风险评估报告与处置计划；业务连续性与灾难恢复演练记录；措施有效性的定期评估报告

SOC 2 Type II 就绪清单（信托服务准则）

在确定第 21(2)(d) 条供应链安全措施是否适当时，实体须考虑每一直接供应商与服务提供者的特有脆弱性，以及其产品的总体质量与网络安全实践（含其安全开发流程），并须考虑依第 22(1) 条开展的关键供应链协同安全风险评估的结果。对 AI 供应链而言，这意味着模型供应商、GPU 云、标注外包、开源组件都需要纳入评估范围。

需留存证据：直接供应商清单与分级评估记录；供应商安全问卷与审计/证书收集记录；合同中的安全条款与事件通报条款；开源与第三方组件清单及其漏洞监控记录

客户安全与隐私问卷答案库（按 CAIQ / CCM 主题分组）招投标 / RFP 合规应答包（含欧盟公共采购与企业采购两条线）供应商与分包商 ESG 与安全尽调问卷（本企业作为采购方使用）

打开工具：RFP应答范本

成员国须确保关键实体与重要实体的管理机构批准为符合第 21 条而采取的网络安全风险管理措施、监督其实施，并可因实体违反第 21 条而被追究责任。管理机构成员还须接受培训，实体亦被鼓励为员工定期提供同类培训，使其获得识别风险、评估网络安全风险管理实践及其对所提供服务影响的知识与技能。

需留存证据：管理机构批准网络安全措施的决议或会议纪要；定期监督汇报材料与管理层意见记录；管理机构成员培训记录与证书；面向员工的网络安全培训计划与完成率统计

产品只有在欧盟境内存在承担第 (EU) 2019/1020 号条例第 4 条第 3 款任务的经济运营者时方可投放市场。该负责人除该条任务外，还须在与产品风险相称的范围内定期核查：产品与第 9 条第 2 款技术文件一致；产品符合第 9 条第 5、6、7 款关于识别信息、制造者名址与说明书/安全信息的要求，并应市场监管机关要求提供已执行核查的书面证据。负责人名称、商号或商标及邮政与电子联系方式须标注在产品、包装、包裹或随附文件上。

需留存证据：负责人委托合同或授权书（载明第 4 条第 3 款任务）；产品/包装上负责人信息的标注样张；负责人定期核查清单与逐批核查记录；向市场监管机关提交核查证据的留痕

制造者认为或有理由相信已投放产品属危险产品的，须立即：采取使产品恢复符合要求的有效纠正措施（包括撤回或召回）；按第 35 条或第 36 条（或两者）告知消费者；并通过 Safety Business Gateway 通报已提供该产品的成员国市场监管机关，说明风险与已采取措施，并在可得时说明各成员国仍在流通的数量。可通过产品登记或会员体系识别到消费者的，应直接联系；无法联系到全部受影响消费者的，须通过官网、社交媒体等尽可能广泛的渠道发布清晰醒目的召回通知或安全警告。

需留存证据：危险判定与纠正措施决策记录（含决策时点）；召回通知文本与发布渠道截图（官网、社媒、市场平台）；受影响消费者名单与直接联系记录（含安全用途单独联系方式的收集依据）；Safety Business Gateway 通报记录与主管机关往来；救济执行台账（维修、更换、退款）与召回有效性统计

制造者须在投放市场前完成内部风险分析，并编制至少包含产品总体描述与安全评估相关基本特性的技术文件；在与产品风险相称的范围内还应包含风险分析与所采取的消除/缓解方案（含自测或委外测试报告结论）、以及为满足一般安全要求所适用的欧洲标准或其他要素清单。仅部分采用标准时须指明采用的部分。技术文件须保持最新并自投放市场起 10 年供市场监管机关调取。

需留存证据：内部风险分析报告；技术文件（产品描述、安全相关基本特性、风险与缓解方案）；第三方或自有实验室测试报告；所适用欧洲标准清单及部分采用条款说明；技术文件版本控制与 10 年留存记录

制造者须在知悉事故之时起无不当延迟，通过 Safety Business Gateway 向事故发生地成员国主管机关通报由已投放或已提供产品造成的事故，内容至少包含产品类型与识别号及已知的事故情形，并应要求补充其他相关信息。需通报的是导致个人死亡，或对其健康与安全造成严重不良影响（永久或暂时，包括受伤、身体其他损害、疾病与慢性健康影响）的使用相关事件。进口商与分销商知悉事故须立即告知制造者；制造者不在欧盟设立的，由第 16 条负责人确保完成通报。

需留存证据：事故受理与分级流程文件（含“无不当延迟”的内部时限）；Safety Business Gateway 通报回执与通报内容副本；事故调查报告与根因分析；进口商/分销商向制造者报送事故的通道与记录

制造者须公开电话、电子邮箱或官网专栏等沟通渠道（并考虑残障人士的可及性），使消费者能提交投诉并告知其遇到的事故或安全问题；须调查所收到的投诉与事故信息，并就投诉、产品召回与所采取的纠正措施保存内部登记册。登记册仅可存储调查该投诉所必需的个人数据，保存期限不超过必要期间，且自数据录入起最长 5 年。

需留存证据：公开投诉渠道页面与无障碍适配说明；投诉与事故内部登记册（含调查结论与关闭状态）；召回与纠正措施登记记录；登记册个人数据最小化与 5 年删除策略及删除执行日志

经济运营者须建立产品安全内部流程，使其能持续满足本条例要求。制造者须确保产品带有型号、批号或序列号等便于消费者识别的标识（尺寸或性质不允许时置于包装或随附文件），标注制造者名称、注册商号或商标以及邮政与电子地址（单一联系点地址如不同亦须标注），并以投放成员国确定的、消费者易懂语言提供清晰的使用说明与安全信息；产品无须说明即可按预期安全使用的除外。

需留存证据：产品安全内部流程文件与责任矩阵；产品标识（型号/批号/序列号）与联系信息的印制样张；各语言版本说明书与安全信息定稿；语言版本覆盖与目标成员国映射表

对支持关键或重要职能的 ICT 服务，合同在第 2 款要素之外还须至少包含六项（第 30 条第 3 款（a）至（f）项）：（a）完整的服务水平描述，含定量与定性的精确绩效目标，使金融实体能有效监测服务并在未达约定服务水平时不延迟采取纠正措施；（b）服务商向金融实体的通知期限与报告义务，包括对其按约定服务水平有效提供支持关键或重要职能服务之能力可能产生重大影响的任何进展；（c）服务商实施并测试业务应急计划的要求，以及具备与金融实体监管框架相适应的适当安全水平的 ICT 安全措施、工具与政策；（d）服务商参与并全面配合金融实体按第 26、27 条开展的威胁引导渗透测试（TLPT）的义务；（e）持续监测服务商表现的权利，包括金融实体或其指定第三方以及主管当局不受限制的访问、检查与审计权（并可在现场复制对服务商运营至关重要的相关文件，且该权利不得被其他合同安排或实施政策阻碍或限制）、在影响其他客户权利时约定替代保证水平的权利、服务商在现场检查与审计中全面配合的义务，以及就检查审计的范围、程序与频率提供细节的义务；（f）退出策略，特别是设定强制性的适当过渡期，使服务商在过渡期内继续提供相应职能或 ICT 服务，并使金融实体能迁移至其他服务商或转为自建方案。对微型企业金融实体，（e）项的访问、检查与审计权可经约定委托给服务商指定的独立第三方。AI 服务商尤其要注意两点：模型或依赖组件的重大变更、供应商的产能与许可变化，通常都落入（b）项“可能产生重大影响的进展”；而（e）（f）两项直接决定审计配合成本与退出条款谈判空间，不能在报价阶段被忽略。

需留存证据：定量与定性绩效目标定义与月度达成报告；重大影响事项的通知清单、触发标准与通知记录；业务应急计划文本与演练报告；ICT 安全措施、工具与政策文件（与客户监管框架的映射）；未达服务水平时的纠正措施台账；审计与现场检查配合方案（范围、程序、频率，含替代保证水平的适用条件）；威胁引导渗透测试（TLPT）参与与配合记录；退出策略与过渡期服务承诺（迁移方案、数据返还、最短过渡时长）

招投标 / RFP 合规应答包（含欧盟公共采购与企业采购两条线）客户安全与隐私问卷答案库（按 CAIQ / CCM 主题分组）

打开工具：RFP应答范本

合同须以书面单一文件载明双方权利义务并包含服务水平协议，且至少包含：所提供全部职能与 ICT 服务的清晰完整描述，注明是否允许对支持关键或重要职能的 ICT 服务（或其重要部分）进行分包及相应条件；提供合同或分包职能与服务的地区或国家、数据处理与存储地点，以及服务商拟变更这些地点时事前通知金融实体的要求；关于数据（含个人数据）保护的可用性、真实性、完整性与保密性条款；在服务商破产、处置、业务终止或合同终止时，以易于获取的格式访问、恢复与返还金融实体所处理的个人与非个人数据的条款；服务水平描述及其更新与修订；ICT 事件发生时服务商向金融实体提供协助且不额外收费或按事前确定成本收费的义务；服务商与金融实体的主管当局及处置当局（含其指定人员）全面合作的义务；终止权与相应最短通知期；服务商参与金融实体 ICT 安全意识计划与数字运营韧性培训的条件。

需留存证据：符合第 30 条第 2 款的标准合同模板与条款对照表；服务与职能清单、分包清单与分包条件说明；数据处理与存储地点清单，以及变更事前通知流程；数据可访问、可恢复、可返还的技术方案与演练记录；事件协助的响应流程与成本约定文件

客户安全与隐私问卷答案库（按 CAIQ / CCM 主题分组）招投标 / RFP 合规应答包（含欧盟公共采购与企业采购两条线）

打开工具：RFP应答范本

第 31 条第 12 款规定：对设立于第三国并按第 31 条第 1 款（a）项被指定为关键的 ICT 第三方服务商，金融实体只有在其于指定后 12 个月内已在欧盟设立子公司的情况下，方可继续使用其服务。条例序言同时说明，设立子公司的要求并不妨碍关键 ICT 第三方服务商从欧盟境外的设施与基础设施提供 ICT 服务与相关技术支持，本条例也不施加数据本地化义务。中国服务商若具备被指定的规模与集中度特征，须提前做好欧盟实体设立、人员配置与监督配合的预案。

需留存证据：欧盟实体设立预案（公司形式、注册地、时间表、成本）；欧盟实体的职能、人员与授权范围说明；与监督框架配合的接口人、流程与文件准备；客户合同中关于指定情形的过渡与配合条款

金融实体须在实体层面以及次合并与合并层面，维护并更新涵盖全部 ICT 第三方服务商所提供 ICT 服务合同安排的信息登记册，并应主管当局要求提供完整登记册或指定部分，以及任何为有效监管所需的其他信息。服务商的实际义务是持续提供并更新填报所需字段（法人识别、服务描述、职能关键性、分包链、地点、服务水平等），并在信息变更时主动同步，否则会直接导致客户报送不合规。

需留存证据：登记册字段清单与内部数据来源映射；向金融客户提供登记册信息的记录与更新时间戳；分包链信息与分包商变更通知记录；法人识别信息与集团架构说明

客户安全与隐私问卷答案库（按 CAIQ / CCM 主题分组）

对拟在欧盟投放或其输出在欧盟被使用的全部 AI 功能逐项比对第 5 条禁止清单（操纵与欺骗、利用弱势群体、社会评分、基于画像的个人犯罪预测、无差别抓取人脸建库、职场与教育场景情绪识别、推断受保护特征的生物特征归类、执法用途的实时远程生物特征识别，以及自 2026-12-02 起适用的非自愿私密影像与儿童性虐待材料生成），命中项必须在投放前移除或做技术封堵，并留下评审记录。

需留存证据：第 5 条禁止清单逐项筛查表（含产品功能映射与结论）；命中项的下线/封堵技术方案与上线前验证记录；法务与产品负责人签署的禁止性实践评审纪要；面向合成内容产品的滥用防护措施说明（安全过滤、提示词拦截、举报处置）

打开工具：EU AI Act 风险分级

编制并持续更新模型技术文档（含训练与测试过程、评测结果，至少覆盖附件 XI 要素），备查提供给欧盟人工智能办公室与成员国主管机关；同时向拟集成该模型的 AI 系统提供者提供至少覆盖附件 XII 的信息与文档，使其足以理解模型能力与限制并履行自身义务。以完全免费开源许可发布、且权重、架构与用法信息公开的模型可豁免此两项，但系统性风险模型不得豁免。

需留存证据：符合附件 XI 的模型技术文档（含训练与测试过程、评测结果、算力口径）；面向下游集成方的模型卡与集成文档（覆盖附件 XII 要素）；文档版本管理与更新记录（与模型版本一一对应）；开源豁免主张的许可证文本与权重/架构/用法公开链接（如适用）

模型卡（Model Card）通用人工智能模型训练内容公开摘要（欧盟官方模板）ISO/IEC 42001 人工智能管理体系实施与认证准备清单

按欧盟人工智能办公室发布的官方模板编制并公开发布"训练内容充分详细摘要"，需说明数据来源构成（含大型数据集与主要域名）、数据获取与处理方式，使权利人等利益相关方能够行使欧盟法下的权利。摘要须与模型实际训练数据一致，并随模型版本更新。

需留存证据：按官方模板填写的训练内容公开摘要（已发布版本及其 URL 存档）；数据来源清单与许可/授权依据台账（自有、授权、公开抓取、第三方数据集分别列明）；摘要内容与实际训练数据一致性的内部核对记录；摘要随模型版本更新的变更历史

通用人工智能模型训练内容公开摘要（欧盟官方模板）数据卡（Data Card）——训练、验证与测试数据集说明书

持续测算模型训练累计算力。依第 51(2) 条，训练累计浮点运算量大于 10^25 FLOP 的通用人工智能模型被推定具备高影响能力，从而被归类为具系统性风险的模型。达到或预见将达到该条件时，须在两周内通知欧盟委员会并提交证明材料；若认为模型因其特性实际不具系统性风险，可在通知时一并提交充分论证请求豁免。

需留存证据：训练算力核算方法说明与逐次训练运行的 FLOP 台账；门槛触达判定记录（含判定日期与责任人）；向欧盟委员会提交的通知函及回执；主张不构成系统性风险时的论证文件与附证

在第 53、54 条义务之外，具系统性风险的模型提供者还须：按反映最新水平的标准化协议进行模型评测并记录对抗性测试；评估并缓释在欧盟层面可能产生的系统性风险；将严重事件及拟采取的纠正措施及时报告欧盟人工智能办公室（必要时同时报告成员国主管机关）；为模型本身及其物理基础设施提供充分的网络安全保护。

需留存证据：模型评测方案与评测报告（含对抗性测试/红队记录）；系统性风险识别与缓释措施台账（含残余风险结论）；严重事件登记簿与向人工智能办公室报送的记录；模型权重与训练基础设施的安全控制措施说明与审计证据

AI 事件与严重事故报告记录（事件台账 + 对外报告底稿）

在欧盟市场投放通用人工智能模型之前，设立于第三国的提供者须以书面授权委托一名设立于欧盟境内的授权代表。代表须核验附件 XI 技术文档已编制、第 53 条（及适用时第 55 条）义务已履行，在模型投放后 10 年内保存技术文档副本与提供者联系方式，应欧盟人工智能办公室合理请求提供全部信息，并就该模型配合监管行动。开源且权重、架构、用法公开的模型可豁免，但系统性风险模型不得豁免。

需留存证据：书面授权委托书（含第 54(3) 条列明的全部任务）；授权代表在欧盟的设立证明与联系方式；技术文档副本在代表处的保存安排与保存期限（10 年）说明；与授权代表的定期沟通与监管来函处置记录

通用人工智能模型训练内容公开摘要（欧盟官方模板）

生成合成音频、图像、视频或文本的 AI 系统（含通用人工智能系统）提供者，须确保系统输出被以机器可读格式标记并可被检测为人工生成或操纵，且技术方案须有效、可互操作、稳健、可靠。仅执行标准编辑辅助功能、或未实质改变部署者输入数据及其语义的系统不适用。可通过加入《AI 生成内容透明度行为准则》（Code of Practice on Transparency of AI-generated Content，2026-06-10 发布的自愿工具）证明合规，不加入者须以等效充分的其他方式举证。

需留存证据：标记技术方案说明（水印/元数据/来源凭证的实现与覆盖范围）；标记有效性、稳健性与互操作性的测试报告；标记覆盖率与漏标情况的监测记录；《AI 生成内容透明度行为准则》签署证明，或不签署时的等效充分合规论证文件

打开工具：EU AI Act 透明度自查

逐个系统判定是否属于第 6(1) 条（作为附件 I 所列欧盟协调立法所涵盖产品的安全组件，或本身即为该类产品）或第 6(2) 条（附件 III 列举场景）的高风险 AI 系统。AI Omnibus 新增第 6(1a)-(1c) 条澄清：仅用于非安全相关的用户辅助、性能优化、服务效率、自动化、便利性或质量控制的 AI 系统不构成安全组件，但其失效或故障会危及健康与安全的仍构成安全组件。若提供者依第 6(3) 条认定某附件 III 场景系统不属于高风险，须在投放前将自身与该系统在欧盟数据库登记。

需留存证据：逐系统的高风险分类判定表（含第 6(1)/6(2) 条比对与结论）；安全组件属性判定说明（针对第 6(1a)-(1c) 条的适用分析）；依第 6(3) 条认定非高风险的理由文件；欧盟数据库登记回执（如依第 49(2) 条登记）

欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档

打开工具：EU AI Act 风险分级

建立、实施、记录并维护贯穿系统全生命周期的持续迭代风险管理流程：识别与分析按预期用途使用时对健康、安全与基本权利的已知及合理可预见风险；评估预期用途及合理可预见误用条件下可能出现的风险；结合第 72 条上市后监测数据评估其他风险；并采取有针对性的风险管理措施，使各项残余风险与整体残余风险被判定为可接受。

需留存证据：风险管理计划与风险登记册（含合理可预见误用场景）；风险评估与缓释措施记录及残余风险可接受性结论；定期系统性复核与更新记录；上市后监测数据回流至风险评估的证据链

欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档ISO/IEC 42001 人工智能管理体系实施与认证准备清单

使用模型训练技术的高风险系统，其训练、验证与测试数据集须满足第 10(2)-(4) 条的质量标准（设计选择、数据来源与收集过程、数据准备、假设检验、数据充分性评估、偏见识别与缓释、数据缺口处理，以及对目标人群与地域/场景特性的代表性）。不使用训练技术的系统，上述要求仅适用于测试数据集。AI Omnibus 删除了原第 10(5) 条，并新增第 4a 条，在严格条件下允许为偏见检测与纠正处理特殊类别个人数据。

需留存证据：数据卡/数据集说明书（来源、收集过程、预处理、标注规范）；代表性与数据缺口评估报告（含欧盟目标人群维度）；偏见检查与缓释措施记录；依第 4a 条处理特殊类别数据时的必要性论证、安全措施与删除记录

欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档数据卡（Data Card）——训练、验证与测试数据集说明书ISO/IEC 42001 人工智能管理体系实施与认证准备清单

在投放市场或投入使用前编制技术文档并保持更新，至少包含附件 IV 列明的全部要素，以清晰完整的形式使国家主管机关与公告机构能够评估系统合规性。AI Omnibus 修订第 11(1) 条：中小企业（含初创）与小型中型市值企业（SMC）可按委员会发布的简化技术文档表格提交，公告机构须接受该表格。

需留存证据：附件 IV 技术文档全套（或 SME/SMC 简化表格）；文档版本记录与变更对照表；上市后监测计划（作为技术文档组成部分）；文档保存与调取责任人指定文件

欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档数据卡（Data Card）——训练、验证与测试数据集说明书

系统须在设计上（含人机交互界面工具）使自然人能在使用期间对其实施有效监督，以预防或最小化按预期用途使用或合理可预见误用时对健康、安全与基本权利的风险。监督措施须与风险、自主程度与使用场景相称，可由提供者内建于系统，或由提供者识别后交由部署者实施；须使承担监督的人员能够理解系统能力与局限、察觉自动化偏见、正确解读输出，并能够决定不使用输出或中断/停止系统。

需留存证据：人工监督设计文档（界面、干预点、停止机制）；监督人员岗位说明、授权文件与培训记录；人工干预与推翻输出的操作日志样本；自动化偏见提示措施的产品实现说明

欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档欧盟人工智能法案 第 27 条 基本权利影响评估（FRIA）

系统须达到适当的准确性、稳健性与网络安全水平并在全生命周期保持一致表现；准确度水平与相关指标须在使用说明中声明；须对系统内部或运行环境中的错误、故障与不一致尽可能保持韧性（可采用技术冗余、备份或失效安全方案）；上市后持续学习的系统须尽可能消除或减少有偏输出反馈影响后续输入（反馈回路）的风险；并须对第三方未经授权改变其用途、输出或性能的攻击具备韧性。AI Omnibus 新增第 42(3) 条：落入《网络韧性法案》范围且满足其第 12(1) 条条件的高风险系统，视为符合本条网络安全要求。

需留存证据：准确度与稳健性测试方案与测试报告（含指标定义）；冗余/失效安全设计说明；对抗性攻击（数据投毒、模型投毒、对抗样本、模型规避）防护措施与测试记录；持续学习系统的反馈回路监控与缓释记录

欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档模型卡（Model Card）

按第 43 条确定合格评定路径：附件 III 第 1 点（生物特征识别）系统在已适用协调标准或通用规范时可选择附件 VI 内部控制或附件 VII 公告机构参与；未适用或仅部分适用协调标准/通用规范时，必须走附件 VII；附件 III 第 2 至 8 点的系统走附件 VI 内部控制；落入附件 I A 节协调立法的系统按该立法的合格评定程序执行并将本法第三章第 2 节要求纳入评定。评定通过后为每个系统出具书面的、机器可读的、实体或电子签署的欧盟符合性声明（内容见附件 V），自投放或投入使用起备查 10 年，并加贴 CE 标识（数字提供的系统使用数字 CE 标识）。

需留存证据：合格评定路径选择说明与依据（协调标准/通用规范适用情况）；公告机构证书或内部控制评定报告；欧盟符合性声明（附件 V 内容，含 10 年备查安排）；CE 标识加贴位置与数字 CE 标识可访问性证据

欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档招投标 / RFP 合规应答包（含欧盟公共采购与企业采购两条线）

设立于第三国的提供者在将高风险 AI 系统投放欧盟市场之前，须以书面授权委托设立于欧盟的授权代表。代表须核验欧盟符合性声明与技术文档已编制且已完成适当的合格评定程序；自系统投放或投入使用起 10 年内为主管机关保存提供者联系方式、符合性声明副本、技术文档及公告机构证书；应合理请求提供证明合规所需的全部信息与文档（含提供者可控的自动生成日志）；并配合主管机关行动。

需留存证据：书面授权委托书（覆盖第 22(3) 条全部任务）；授权代表处保存的合规文档清单与保存期限说明；代表终止授权情形的应急预案

欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档

高风险 AI 系统提供者须向事件发生地成员国的市场监管机关报告严重事件：一般情形下，在确立系统与事件之间因果关系或合理可能性后立即报告，且自提供者（或部署者）知悉之日起不晚于 15 日；构成广泛侵害或属第 3(49)(b) 条定义的严重事件的，不晚于 2 日；造成人员死亡的，不晚于 10 日。可先提交不完整的初步报告再补全。报告后须立即开展调查（含事件风险评估与纠正措施），在告知主管机关前不得进行会影响后续原因评估的系统改动。

需留存证据：严重事件判定标准与分级响应预案（含 2/10/15 日时限映射）；事件登记簿与报送回执；事件调查报告（含根因分析与纠正措施）；证据保全与"改动前先告知"流程记录

AI 事件与严重事故报告记录（事件台账 + 对外报告底稿）

建立并执行遵守欧盟版权法的内部政策，特别是运用最新技术识别并尊重权利人依《数字单一市场版权指令》(EU) 2019/790 第 4(3) 条作出的文本与数据挖掘权利保留（例如 robots.txt、机器可读的选择退出信号）。政策须覆盖数据抓取、数据集采购、微调数据与合成数据链路。

需留存证据：版权合规政策文本与生效审批记录；爬虫与数据采集配置（robots.txt 遵从、opt-out 信号识别规则）及运行日志；数据集采购合同与权利链条证明；权利人投诉/下架请求的处置台账

通用人工智能模型训练内容公开摘要（欧盟官方模板）数据卡（Data Card）——训练、验证与测试数据集说明书

拟与自然人直接交互的 AI 系统（对话机器人、语音助理、客服与销售智能体等）须在设计上确保用户被告知正在与 AI 交互，除非对一个具备合理认知与注意的人而言这一点显而易见。告知须在首次交互时以清晰可辨的方式提供，并符合无障碍要求。

需留存证据：产品内 AI 告知文案与界面截图（各语言版本）；首次交互触发逻辑的技术说明；无障碍合规检查记录

模型卡（Model Card）招投标 / RFP 合规应答包（含欧盟公共采购与企业采购两条线）

打开工具：EU AI Act 透明度自查

部署者使用情绪识别或生物特征归类系统时，须告知被暴露于该系统的自然人并依 GDPR 处理个人数据；生成或操纵构成深度伪造的图像、音频、视频内容时，须披露该内容系人工生成或操纵；发布用于就公共利益事项告知公众的 AI 生成或操纵文本时，同样须披露（已经人工审核且有自然人或法人承担编辑责任的除外）。艺术、创意、讽刺、虚构作品的披露方式可限于不妨碍作品呈现的适当方式。

需留存证据：深度伪造内容披露标识规范与已发布内容抽样存证；情绪识别/生物特征归类场景的告知文案与告知触达记录；相关处理活动的 GDPR 合法性基础与记录引用

打开工具：EU AI Act 风险分级打开工具：EU AI Act 透明度自查

高风险系统须在技术上支持全生命周期的事件自动记录，日志能力须足以识别可能导致系统构成第 79(1) 条风险或发生实质性修改的情形、支撑第 72 条上市后监测、并支持部署者依第 26(5) 条进行运行监控。提供者须对其可控的自动生成日志至少保存六个月（另有欧盟或成员国法律规定的从其规定）；部署者对其可控日志同样至少保存六个月。远程生物特征识别类系统还须至少记录每次使用的起止时间、比对数据库、命中输入数据与核验人员身份。

需留存证据：日志字段设计说明与留存策略（含六个月最低期限论证）；日志完整性与防篡改控制措施说明；日志抽样导出样本（用于监管调取演练）；日志中个人数据的最小化与访问控制记录

欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档AI 事件与严重事故报告记录（事件台账 + 对外报告底稿）

高风险系统的设计须使其运行足够透明，便于部署者解读输出并正确使用；须随附数字或其他形式的使用说明，向部署者提供履行自身义务所需的信息，包括系统能力与局限、已声明的准确度指标、预期用途与已知的合理可预见误用、人工监督措施的实施方式等。

需留存证据：使用说明书正式版本（各目标语言）；准确度与局限性声明的测算依据；部署者培训材料与交付记录

欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档欧盟人工智能法案 第 27 条 基本权利影响评估（FRIA）模型卡（Model Card）

以书面政策、程序与作业指导的形式建立并系统性记录质量管理体系，至少覆盖：合规策略（含合格评定程序与变更管理）、设计与设计验证技术、开发与质量保证技术、开发前中后的检查测试验证程序及其频次、适用的技术规范与标准（未完全采用协调标准时的替代手段）、数据管理体系与程序等。AI Omnibus 修订第 17(2) 条，要求实施程度与提供者组织规模相称，尤其针对中小企业与 SMC，但严谨度与保护水平不得降低。

需留存证据：质量管理体系手册与程序文件清单；第 17(1) 条各子项与现有体系文件的映射表；变更管理与版本发布审批记录；内部审核与管理评审记录

欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档ISO/IEC 42001 人工智能管理体系实施与认证准备清单

在将附件 III 所列高风险 AI 系统（第 2 点所列关键基础设施类除外）投放市场或投入使用前，提供者或其授权代表须在第 71 条所述欧盟数据库中登记自身与该系统；依第 6(3) 条认定不属于高风险的系统同样须登记。附件 III 第 2 点系统在国家层面登记。执法、移民、庇护与边境管理相关的第 1、6、7 点系统在数据库的非公开安全分区登记。

需留存证据：欧盟数据库登记回执与登记条目截图；登记信息与技术文档一致性核对表；登记信息变更的更新记录

欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档

建立并记录与技术性质及系统风险相称的上市后监测体系，主动、系统地收集、记录并分析来自部署者或其他渠道的系统运行数据，评估系统对第三章第 2 节要求的持续符合性，必要时分析与其他 AI 系统的交互。监测体系须以上市后监测计划为基础，该计划构成附件 IV 技术文档的一部分。AI Omnibus 删除了委员会制定统一模板的强制授权，改为要求委员会在 2027-09-02 前发布含自愿模板的指南。

需留存证据：上市后监测计划（技术文档组成部分）；运行数据采集渠道与指标定义说明；周期性监测分析报告与整改跟踪记录；与部署者/分销商的数据回流合同条款

欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档AI 事件与严重事故报告记录（事件台账 + 对外报告底稿）ISO/IEC 42001 人工智能管理体系实施与认证准备清单

部署者须采取适当技术与组织措施按使用说明使用系统；将人工监督指派给具备必要能力、培训与授权的自然人；在其控制输入数据的范围内确保输入数据相关且足够有代表性；依使用说明监控运行，发现系统可能构成第 79(1) 条风险时立即通知提供者/分销商与市场监管机关并暂停使用，发现严重事件时先通知提供者、再通知进口商或分销商及市场监管机关；保存其可控日志至少六个月；在工作场所投入使用前告知工人代表与受影响工人；在适用时使用提供者依第 13 条提供的信息履行 GDPR 第 35 条数据保护影响评估义务。

需留存证据：按使用说明制定的作业规程与偏离审批记录；人工监督岗位授权与培训记录；输入数据质量控制记录；工人代表告知函与送达证明（工作场所部署时）

欧盟人工智能法案 第 27 条 基本权利影响评估（FRIA）

FRIA 的适用范围有限而具体：在部署第 6(2) 条高风险系统（附件 III 第 2 点关键基础设施类除外）之前，属于公法机构或提供公共服务的私营实体，以及附件 III 第 5(b)、5(c) 点（信用评估与人寿/健康保险风险评估与定价）系统的部署者，须评估使用该系统可能对基本权利产生的影响，内容包括使用流程描述、使用期间与频率、可能受影响的自然人与群体类别、具体伤害风险、人工监督措施的实施方式、风险发生时的应对措施（含内部治理安排与投诉机制）。评估结果须通知市场监管机关并提交人工智能办公室提供的问卷模板。首次使用时进行，情况变化时更新。AI Omnibus 允许与 GDPR 第 35 条 DPIA 交叉引用或并入相关部分。

需留存证据：FRIA 适用性判定记录（说明为何触发或不触发）；FRIA 报告全文（覆盖第 27(1) 条六项要素）；向市场监管机关的通知记录与问卷模板提交回执；FRIA 与 DPIA 的交叉引用对照表

欧盟人工智能法案 第 27 条 基本权利影响评估（FRIA）招投标 / RFP 合规应答包（含欧盟公共采购与企业采购两条线）

当第三方对系统作出实质改动或改变预期用途而成为新的提供者时，最初提供者不再被视为该特定系统的提供者，但须与新提供者密切合作，提供必要信息与合理可预期的技术访问及其他协助，包括提供足以评估第 16 条合规性的技术文档、告知已知的局限与失效模式、提供用于测试与验证的定向技术访问；若最初提供者已明确声明其系统不得被改为高风险 AI 系统，则不承担该配合义务。此外，向高风险系统提供 AI 系统、AI 模型、工具、服务、组件或流程的第三方，须与高风险系统提供者以书面协议约定所需信息、能力、技术访问与协助；以免费开源许可向公众提供的工具、服务、流程或组件（通用人工智能模型除外）不适用。AI Omnibus 将违反第 25(2)、(4) 条纳入第 99(4) 条罚则范围。

需留存证据：与下游集成方的书面协议范本（覆盖第 25(4) 条要素）；向下游交付的技术文档、局限与失效模式说明；技术访问（测试/验证环境）授予记录；如主张排除适用，产品文档中"不得改造为高风险系统"的明示声明

欧盟人工智能法案 第 27 条 基本权利影响评估（FRIA）模型卡（Model Card）供应商与分包商 ESG 与安全尽调问卷（本企业作为采购方使用）

提供者与部署者须采取措施提升自身员工及代其操作 AI 系统人员的人工智能素养，衡量其技术背景、经验、教育培训与使用场景。AI Omnibus 修订后明确该义务不要求企业为任何个人担保达到某一素养水平，但仍须有可举证的培训与记录。

需留存证据：人工智能素养培训大纲与课件；按岗位划分的培训覆盖名单与完成记录；培训效果评估或考核记录

ISO/IEC 42001 人工智能管理体系实施与认证准备清单

数据处理服务提供者须采取一切适当的技术、组织与法律措施（包括合同安排），防止在与欧盟法或相关成员国国内法相冲突的情况下发生国际与第三国政府对其在欧盟持有的非个人数据的获取与传输。第三国法院、法庭或行政机关要求传输或提供访问的决定或判决，仅在基于该第三国与欧盟之间、或与某成员国之间生效的国际协定（如司法协助条约）时方可被承认或执行。无此类协定时，只有同时满足第 32(3) 条三项条件（第三国制度要求说明决定的理由与比例性并具有特定性；被要求方的合理反对可由该国有权法院审查；作出或审查该决定的法院有权充分考虑受欧盟法或成员国法保护的数据提供者的相关法律利益）方可传输或提供访问。

需留存证据：政府调取请求处置政策与升级流程；技术与组织隔离措施说明（数据驻留、密钥托管、访问审批）；与客户及集团内部的合同安排（限制境外调取的条款）；收到调取请求的登记与处置记录（含向客户的告知）

传输影响评估（TIA）——配合欧盟标准合同条款第 14 条

当用户无法从产品或相关服务直接获取数据时，数据持有者须无不当延迟地向用户提供可随时获得的数据及必要元数据，质量与其自身可得者相同，且便捷、安全、免费，采用全面、结构化、通用且机器可读的格式，在相关且技术可行时连续实时提供，并应支持通过电子方式的简单请求。用户还有权要求数据持有者以同等条件将该等数据提供给其指定的第三方。数据持有者仅在共享会危及欧盟或成员国法律规定的产品安全要求并对人身健康安全造成严重不利影响时，方可与用户约定限制或禁止，且拒绝共享时须通知依第 37 条指定的主管机关。依《数字市场法》被指定为守门人的企业不得作为本条下的合格第三方。

需留存证据：用户数据请求受理与履行流程 SOP；数据提供接口的服务质量指标与履约记录；第三方共享授权核验与执行记录；依安全理由拒绝共享的判定文件与向主管机关的通知

数据处理服务提供者须采取第 25、26、27、29、30 条规定的措施，使客户能切换到同一服务类型的其他提供者、迁移至本地 ICT 基础设施，或在相关时同时使用多个提供者；并须移除阻碍客户终止合同、与其他提供者订立新合同、移植其可导出数据与数字资产（含在使用免费额度后）的商业、技术、合同与组织障碍。自 2027-01-12 起不得收取任何切换费；2024-01-11 至 2027-01-12 期间只能收取不超过与该次切换直接相关成本的削减后费用。签约前须向潜在客户清晰说明标准服务费、可能的提前终止罚金与过渡期内可能收取的削减后切换费，并在网站专区或其他易访问方式向客户公开。

需留存证据：切换支持能力说明（导出接口、数据格式、数字资产范围、迁移协助）；切换费用政策与 2027-01-12 起取消收费的实施记录；签约前费用信息披露页面与合同条款；客户切换请求受理与完成记录

连接产品的设计与制造、相关服务的设计与提供，须使产品数据与相关服务数据（含解读和使用这些数据所必需的元数据）默认、便捷、安全、免费、以全面、结构化、通用且机器可读的格式可用，并在相关且技术可行时可由用户直接访问。该义务适用于 2026-09-12 之后投放欧盟市场的连接产品及其相关服务。

需留存证据：产品数据字典与可导出数据项清单（含元数据定义）；数据访问接口规格说明（格式、认证、速率、实时性）；默认可访问性的产品设计评审记录；投放欧盟市场日期的证据（用于判定过渡期适用）

在订立连接产品的购买、租赁或租借合同前，销售方、出租方或出租人（可以是制造商）须以清晰易懂的方式向用户至少说明：产品能生成的产品数据的类型、格式与预估量；是否能连续、实时生成数据；数据存储于设备端还是远程服务器（含预计保留期限）；用户如何访问、取回或在相关时删除数据，包括技术手段、使用条款与服务质量。相关服务提供者在订立服务合同前须说明预期获取的产品数据的性质、预估量与采集频率、相关服务数据的性质与预估量、访问与取回安排、存储安排与保留期限等。

需留存证据：售前数据信息披露文本（各销售渠道版本）；产品说明书与服务条款中的对应章节；披露内容与产品实际数据能力的一致性核对记录

一家企业单方施加于另一家企业的、关于数据访问与使用或数据相关义务违约与终止的责任与救济的合同条款，若不公平则对被施加方不具约束力。条款的使用严重偏离数据访问与使用领域的良好商业惯例、违反诚信与公平交易的，即为不公平。第 13(4) 条列明当然不公平的情形，包括排除或限制单方施加方对故意或重大过失的责任、排除被施加方在对方不履约时可获得的救济或对方的相应责任等。反映欧盟法强制性规定、或在合同未作约定时本应适用的欧盟法规定的条款，不视为不公平。

需留存证据：面向欧盟的标准合同与条款库的不公平条款自查记录；第 13(4) 条清单逐项比对表；条款修订版本与生效记录

新增人工智能法案第 111(4) 条：在 2026-08-02 之前已投放欧盟市场、生成合成音频、图像、视频或文本内容的 AI 系统（含通用人工智能系统）提供者，须在 2026-12-02 前采取必要步骤以符合第 50(2) 条的机器可读标记与可检测性要求。这意味着存量产品不能以"上线早于法案适用日"为由免于标记。

需留存证据：存量系统清单与首次投放欧盟市场日期证据；标记能力补齐的技术改造方案与上线记录；整改前后输出样本的可检测性验证报告

禁止投放、投入使用或使用会生成或操纵可识别自然人私密部位影像、或该人从事性行为影像而未获其自由作出、具体、知情、明确且明示同意的 AI 系统，以及生成《指令 2011/93/EU》第 2(c)、(e) 条意义上材料或表演的 AI 系统（后者以国内法上不存在"无权限"抗辩为限）。第 5(1a) 条限定了适用条件：就投放与投入使用而言，仅当该生成或操纵是系统的预期用途，或系统的设计、训练、架构、能力或面向用户的功能使该生成或操纵成为无需重大技术改造即可合理预见且可复现的结果，且系统未设置合理充分的技术安全措施与其他保障以可靠防止该生成或操纵（须考虑合理可预见的误用）并纠正已发现或被举报的滥用时，方构成禁止；就使用而言，仅当部署者以生成该等材料为目的使用系统时构成禁止。因此，实操要点是"可靠防止 + 可纠正"的安全措施能否举证。

需留存证据：安全防护设计文档（输入拦截、输出过滤、人物识别与同意校验逻辑）；针对合理可预见误用的红队测试报告与绕过率统计；滥用举报接收与处置 SOP 及处置台账；模型与安全策略的版本更新记录（证明"可纠正"能力持续有效）

新增人工智能法案第 4a 条：为确保高风险系统按第 10(2)(f)、(g) 条进行偏见检测与纠正所严格必要的范围内，提供者可例外处理特殊类别个人数据，但须在 GDPR 等法律之外累计满足六项条件——（a）无法通过处理其他数据（含合成或匿名数据）有效实现；（b）对该数据的再利用施加技术限制并采用最新水平的安全与隐私保护措施（含假名化）；（c）采取安全保护措施，包括严格的访问控制与访问记录，仅授权人员在保密义务下可访问；（d）该数据不得被传输、转移或以其他方式被其他方访问；（e）偏见纠正完成或保留期届满（以先到者为准）后删除；（f）GDPR 处理活动记录中须写明为何该处理对检测与纠正偏见严格必要、以及为何无法通过处理其他数据实现。第 4a(2) 条将该路径有条件扩展至其他 AI 系统与模型的提供者/部署者及高风险系统的部署者，但不创设开展偏见检测的义务。

需留存证据：严格必要性论证文件（含为何合成或匿名数据不可行）；假名化与技术限制措施的实现说明与配置证据；访问控制清单、访问日志与保密承诺书；删除执行记录（含删除触发条件与执行时间戳）；GDPR 第 30 条处理活动记录中的对应条目

GDPR 数据保护影响评估（DPIA）——面向 AI 训练与推理场景数据卡（Data Card）——训练、验证与测试数据集说明书

新增人工智能法案第 6(1a)-(1c) 条：仅用于非安全相关的用户辅助、性能优化、服务效率、自动化、便利性或质量控制的 AI 系统不构成安全组件；但其失效或故障会危及健康与安全的仍构成安全组件；仅因健康安全以外的风险（尤其是无线电频谱分配或不影响健康安全的电磁干扰）而须第三方合格评定的产品，不满足第 6(1)(b) 条条件。同时附件 I A 节第 1 点被删除，《机械条例》(EU) 2023/1230 被移入 B 节第 21 点。企业须据此重新出具书面归类结论。

需留存证据：按第 6(1a)-(1c) 条重做的安全组件判定记录（逐功能列明失效后果）；与产品安全工程/FMEA 分析的交叉引用；归类结论变更的审批记录与对合格评定计划的影响说明

欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档

打开工具：EU AI Act 风险分级

修订后的人工智能法案第 11(1) 条允许中小企业（含初创）与小型中型市值企业（SMC，定义引自欧盟建议 (EU) 2025/1099 附件第 (2) 点）以简化方式提交附件 IV 要素，须使用委员会为此建立的简化技术文档表格，公告机构须接受该表格。企业需先完成自身规模分类的判定与举证，并据此规划文档工作量。

需留存证据：企业规模分类判定文件（员工数、营业额/资产负债表总额、关联与伙伴企业合并计算）；使用简化技术文档表格的填报记录；公告机构对简化表格的受理确认

欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档

制造商须就其知悉的、产品中存在的被积极利用的漏洞，通过第 16 条单一报告平台，同时向按第 14(7) 条指定为协调者的 CSIRT 与 ENISA 报送：知悉后 24 小时内提交预警（适用时指明已知产品在哪些成员国上市）；72 小时内提交漏洞通报（提供产品的一般信息、利用与漏洞的一般性质、已采取的纠正或缓释措施及用户可采取的措施，并指明制造商认为所报信息的敏感程度）；在纠正或缓释措施可用后不迟于 14 日提交最终报告（含漏洞描述与严重性影响、已知恶意行为者信息、已提供的安全更新或其他纠正措施细节）。

需留存证据：漏洞与事件报告预案（含 24/72 小时与 14 日时限的任务分解）；单一报告平台账号与提交回执；被积极利用漏洞的判定记录；面向用户的缓释措施通告与发布记录

AI 事件与严重事故报告记录（事件台账 + 对外报告底稿）

打开工具：CRA报告义务自查

制造商须就其知悉的、对具数字要素产品的安全产生影响的严重事件，通过第 16 条单一报告平台同时向协调 CSIRT 与 ENISA 报送：知悉后 24 小时内提交预警，至少说明该事件是否疑似由非法或恶意行为造成，并在适用时指明已知产品在哪些成员国上市；72 小时内提交事件通报；并在事件通报提交后一个月内提交第 14(4)(c) 条的最终报告（含事件详细描述与严重性影响、可能触发事件的威胁类型或根因、已采取与进行中的缓释措施）。该义务自 2026-09-11 起适用。

需留存证据：严重事件判定标准与分级记录；24 小时预警与 72 小时通报的提交记录；多法域并行报告的时限编排表；事件后处置与用户通告记录

AI 事件与严重事故报告记录（事件台账 + 对外报告底稿）

打开工具：CRA报告义务自查

制造商在将产品投放市场时，须确保其已按附件 I 第一部分的基本网络安全要求进行设计、开发与生产；为此须开展该产品相关的网络安全风险评估，并在规划、设计、开发、生产、交付与维护各阶段考虑评估结果，以最小化网络安全风险、防止事件并最小化其影响（含对用户健康与安全的影响）。风险评估须形成文档，并在支持期内适时更新；评估至少包括基于预期用途、合理可预见使用与使用条件（如运行环境或需保护的资产）的网络安全风险分析，并须说明附件 I 第一部分第 (2) 点的安全要求是否适用及如何实施。

需留存证据：产品网络安全风险评估报告（含预期用途与运行环境分析）；附件 I 第一部分逐条符合性说明；安全设计评审与安全测试记录；风险评估在支持期内的更新记录

制造商须对产品及其自身流程开展合格评定，以确定是否满足附件 I 基本要求，可采用附件 VIII 的内部控制程序（模块 A）、EU 型式检验（模块 B）加基于内部生产控制的型式符合（模块 C）、基于完全质量保证的合格评定（模块 H），或在可得且适用时依第 27(9) 条的欧洲网络安全认证方案。对附件 III 第 I 类重要产品，若未适用或仅部分适用协调标准、通用规范或保证等级至少为"substantial"的欧洲网络安全认证方案，或此类标准方案尚不存在，则必须采用模块 B+C 或模块 H。对附件 III 第 II 类重要产品，必须采用模块 B+C 或模块 H（或适用的认证方案）。评定通过后编制附件 VII 技术文档、出具欧盟符合性声明并加贴 CE 标识。

需留存证据：产品类别判定记录（普通 / 附件 III 第 I 类 / 第 II 类 / 关键产品）；合格评定报告或公告机构证书；附件 VII 技术文档全套；欧盟符合性声明与 CE 标识加贴证据

招投标 / RFP 合规应答包（含欧盟公共采购与企业采购两条线）

制造商在知悉被积极利用的漏洞或影响产品安全的严重事件后，须将该漏洞或事件告知受影响用户，适当时告知全部用户；必要时一并告知用户可自行部署的风险缓释与纠正措施，适当时采用便于自动处理的结构化机器可读格式。制造商未及时告知用户的，被通报的协调 CSIRT 可以代为提供该信息。该义务与第 14(1)/(3) 条的报送由同一个「知悉」事件触发，是一项独立的对外告知义务，不因已向 CSIRT 与 ENISA 报送而免除。

需留存证据：面向受影响用户的通告文本与发布时间戳；受影响用户范围的判定记录（为何是部分用户或全部用户）；缓释与纠正措施的用户可执行说明；结构化机器可读通告（如适用）的产出与分发记录

AI 事件与严重事故报告记录（事件台账 + 对外报告底稿）

打开工具：CRA报告义务自查

制造商须按附件 I 第二部分建立并运行漏洞处置流程，覆盖漏洞识别与记录（含至少涵盖产品顶层依赖的软件物料清单）、及时修复或缓释、安全更新的分发、协同漏洞披露政策、以及漏洞信息的对外沟通。流程须在支持期内持续有效，并与第 14 条的报告义务衔接。

需留存证据：漏洞处置流程文件与责任分工；软件物料清单（机器可读格式）及其生成与更新记录；协同漏洞披露政策与对外接收渠道；安全更新发布记录与用户通知样本

供应商与分包商 ESG 与安全尽调问卷（本企业作为采购方使用）

制造商须确定产品的支持期，期间须提供安全更新并维持漏洞处置。确定支持期时须考虑用户对支持时长的合理预期、产品的性质与预期用途、相关欧盟法、提供核心功能且来自第三方的集成组件的支持期，以及 ADCO 与委员会的相关指导，并须以比例的方式考量。除另有规定外，支持期不得少于五年；产品预期使用时间短于五年的，支持期与其预期使用时间相当。制造商须将确定支持期时考虑的信息写入附件 VII 技术文档。

需留存证据：支持期确定说明（含所考量因素与比例性论证）；第三方集成组件的支持期清单与到期跟踪；面向用户的支持期公示材料；技术文档中关于支持期的记载

制造商可以书面授权指定欧盟授权代表；第 13(1) 至 (11) 条、第 13(12) 条第一段与第 13(14) 条的义务不得构成代表授权的内容。代表的授权至少须使其能够：自产品投放市场起至少 10 年或支持期（以较长者为准）为市场监管机关保存第 28 条欧盟符合性声明与第 31 条技术文档；应市场监管机关合理请求提供证明产品合规所需的全部信息与文档；并就其授权范围内产品的风险消除行动配合市场监管机关。进口商与分销商另有第 19 条起的独立核验义务，因此渠道合同须明确文档交付与配合调查的责任分配。

需留存证据：授权代表委任书与授权范围说明；文档保存期限安排（10 年或支持期孰长）；与进口商/分销商的合规责任分配条款；渠道方索取文档与配合调查的处置记录

在设计与制造阶段完成风险评估与风险降低，除常规机械危险外，必须纳入机械投放市场时可预见的、因“完全或部分自演进行为或逻辑”按预期演化而产生的生命周期危险，以及多台机械为同一目的相互作用所产生的风险；人机界面与自主性等级须与操作者可预见特征相适配，并能以可理解方式向操作者传达其计划动作。

需留存证据：风险评估报告（含危险清单、风险矩阵、剩余风险说明）；自演进/自主功能的预期演化边界说明与限制措施记录；机器间交互与整体装置边界定义文件；人机界面设计与操作者特征适配说明；风险降低措施验证与确认试验记录

欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档

附件一 A 部分第 5 项（使用机器学习方法、具有完全或部分自演进行为并承担安全功能的安全部件）与第 6 项（嵌入此类系统且该系统未单独投放市场的机械，仅就该系统而言）不得自我声明，必须在第 25 条第 2 款的三种程序中选择其一：模块 B 欧盟型式检验＋模块 C，或模块 H 全面质量保证，或模块 G 单件验证。

需留存证据：安全功能清单与“是否使用机器学习自演进行为”的判定记录；所选合格评定模块的说明与公告机构选择记录；欧盟型式检验证书（模块 B）或全面质量保证体系批准（模块 H）或单件验证证书（模块 G）；公告机构提出的问题与关闭记录

投放市场前按附件四 A 部分编制技术文件；技术文件与欧盟符合性声明须自投放市场或投入使用起至少 10 年供市场监管机关调取。若技术文件中所含源代码或编程逻辑是核查是否满足附件三基本要求所必需的，主管机关提出有理由的请求时必须提供。

需留存证据：附件四 A 部分技术文件全套（总图、控制电路图、计算与试验结果）；所采用协调标准清单与部分采用时的条款级说明；软件版本与模型版本配置管理记录；源代码/编程逻辑托管与受控披露程序（含保密安排）；10 年留存的文件保管责任人与存储位置记录

欧盟人工智能法案 附件 IV 高风险 AI 系统技术文档

合格评定通过后按第 21 条与附件五 A 部分出具欧盟符合性声明，并按第 23、24 条加贴 CE 标志；机械须随附符合性声明，或在使用说明书中给出可访问该声明的网址或机器可读码。数字符合性声明须在产品预期寿命内、且至少自投放市场或投入使用起 10 年在线可获取。

需留存证据：欧盟符合性声明（附件五 A 部分格式，含法规引用与公告机构编号）；CE 标志加贴位置与可见性检查记录；数字符合性声明的托管页面与可用性监控记录；声明签署人授权文件

机械法规产品适用第 (EU) 2019/1020 号条例，产品只有在欧盟境内存在承担该条例第 4 条第 3 款任务的经济运营者时方可投放市场；非欧盟制造者应按第 12 条以书面授权指定授权代表，保管符合性声明与技术文件并配合主管机关。制造者须在产品或包装、随附文件上标注名称与可联系的邮政地址及数字联系方式。

需留存证据：授权代表书面委托书（载明可执行任务范围）；欧盟负责经济运营者的身份、地址与其在产品/包装上的标注样张；技术文件与符合性声明在欧盟境内可调取的存放安排；与市场监管机关沟通的联系人与响应流程

对机械或相关产品实施实质性改装的自然人或法人被视为制造者，须承担第 10 条全部义务，并就受影响的机械自行负责声明符合性、重新适用第 25 条第 2、3、4 款相应的合格评定程序。企业须建立判定流程，明确哪些远程升级、功能增加或安全相关模型替换构成实质性改装。非专业用户对自有机械的自用改装不视为制造者。

需留存证据：变更分类准则与“是否构成实质性改装”的逐次判定记录；受影响机械的重新风险评估与差异分析；改装后的合格评定记录与新的欧盟符合性声明；客户告知与现场验收记录

机械须随附附件三规定的使用说明书与信息，可采用数字格式，但须：在产品/包装/随附文件上标明访问方式；采用可打印、可下载并保存到电子设备的格式（含说明书内嵌于软件时）；在产品预期寿命内且至少投放市场后 10 年在线可获取。用户在购买时提出要求的，制造者须在一个月内免费提供纸质版；面向非专业用户的机械必须提供纸质安全信息。语言须为投放成员国确定的、用户易懂的语言。

需留存证据：各语言版本使用说明书与安全信息定稿；数字说明书访问标识（二维码/网址）在产品上的落位证据；数字说明书可打印/可下载与 10 年在线可得的托管证明；纸质说明书应请求提供的流程与一个月时限的工单记录

在订户或用户的终端设备中存储信息、或访问其中已存储的信息，须以该订户或用户在获得符合数据保护法的清晰完整信息（尤其是关于处理目的的信息）后给予同意为条件。例外仅限两种：以在电子通信网络上传输通信为唯一目的的技术性存储或访问；或为提供该订户或用户明确请求的信息社会服务所严格必要的存储或访问。因此，分析统计、广告归因、A/B 实验、个性化推荐等用途均需事前同意，且须提供与接受同样容易的拒绝路径。

需留存证据：cookie 与 SDK 清单（用途、类别、存续期、第三方接收方）；同意管理平台配置与同意/拒绝日志；同意前不加载非必要脚本的技术验证记录；"严格必要"豁免主张的逐项理由文件

成员国须通过国内立法确保经由公共通信网络与公众可用电子通信服务进行的通信及相关流量数据的保密性，特别是禁止用户以外的人在未获相关用户同意的情况下对通信及相关流量数据进行监听、窃听、存储或其他形式的拦截或监视，除非依第 15(1) 条获得法律授权；该款不妨碍为传输通信所必需的技术性存储，但不影响保密原则。此外，第 5(2) 条明确不影响在合法商业实践中为提供商业交易或其他商业通信证据而依法进行的通信及相关流量数据记录。注意本条的范围限定语（"公共通信网络与公众可用电子通信服务"）在个案中是第一道筛子：企业内部系统或不构成电子通信服务的功能未必落入，须先做定性判断。

需留存证据：通信内容处理用途清单与法律依据判定；多方通信场景的同意取得方案与实现证据；为传输所必需的技术性存储与其他处理的边界说明；通信内容排除训练集的技术控制与审计记录

使用无人工干预的自动呼叫与通信系统（自动呼叫机）、传真或电子邮件进行直接营销，仅允许针对已事先给予同意的订户或用户。例外是第 13(2) 条的软性选择退出：当一个自然人或法人在销售商品或服务的过程中依数据保护法从其客户处取得电子邮件联系方式时，同一主体可就其自身同类产品或服务进行直接营销，前提是在收集时以及在此后每一条讯息中，都清晰明确地给予客户免费且便捷地反对此种使用的机会（客户最初未拒绝的情况下）。第 13(4) 条禁止发送隐藏或掩盖发送人身份、或未提供有效回复地址的营销电子邮件。

需留存证据：营销同意采集记录（来源、时间、范围）；软性选择退出适用判定文件（同类产品论证）；每条营销讯息中的反对机会与退订链接样本；退订请求处理时效与执行记录

拟提供第 10 条所列数据中介服务的提供者，须向数据中介服务主管机关提交通报。通报后即可在符合本章条件的前提下开展活动，且一次通报即有权在全部成员国提供数据中介服务。在多个成员国设有机构的提供者，被视为受其主要机构所在成员国管辖。通报须包含第 11(6) 条列明的信息（提供者名称等）。

需留存证据：通报文件与主管机关回执；服务类型与第 10 条三类服务的映射说明；公共登记册中的条目截图

提供第 10 条数据中介服务须满足第 12 条的一系列条件，其中结构性要求最为关键：提供者不得将其提供中介服务所涉及的数据用于将其提供给数据使用者以外的目的，且须通过单独的法人提供数据中介服务；向数据持有者或数据使用者提供中介服务的商业条件（含定价）不得取决于该方是否使用、以及在多大程度上使用同一提供者或关联实体提供的其他服务；为提供中介服务而就任何自然人或法人活动收集的数据（包括日期、时间与地理位置数据、活动时长以及该使用者与其他自然人或法人建立的连接），只能用于该中介服务本身的开发（可涉及用于欺诈检测或网络安全），并须应数据持有者请求向其提供。

需留存证据：单独法人的设立文件与业务隔离说明；数据使用限制的技术与组织控制措施；定价政策与捆绑禁止的合规审查记录；活动数据用途限制与向数据持有者提供的响应记录

未在欧盟设立、但在欧盟境内提供第 10 条所列数据中介服务的提供者，须在其提供该等服务的成员国之一指定法定代表。为确保合规，法定代表须被提供者授权，就与所提供数据中介服务相关的所有事项，代替或同时与提供者一起被数据中介服务主管机关、数据主体或数据持有者联络；法定代表须应请求与主管机关合作，并全面说明提供者为确保合规所采取的行动与所设置的安排。指定法定代表后，该提供者被视为受法定代表所在成员国管辖，且该指定不影响可对提供者本身提起的法律行动。

需留存证据：法定代表委任文件与授权范围；代表所在成员国的选择依据说明；代表配合主管机关的记录

未在欧盟设立但在欧盟提供服务的中介服务提供者，须以书面形式在其提供服务的成员国之一指定一名法人或自然人作为法定代表，并授权其在与本条例相关决定的接收、遵守与执行方面，代替或同时与提供者一起被成员国主管机关、委员会与欧盟数字服务委员会联络；法定代表可因不遵守本条例义务而被追责。提供者须向法定代表所在或居住成员国的数字服务协调员通报其姓名、通信地址、电子邮箱与电话，并确保该信息公开、易于获取、准确并保持更新。此外须依第 11 条指定用于与主管机关电子通信的单一联络点并公开其信息，依第 12 条指定用于与服务接受者直接通信的联络点。

需留存证据：法定代表书面委任文件；向数字服务协调员的通报记录；官网公示的法定代表与两类联络点信息截图；联络点响应时效与处置记录

超大型在线平台与超大型在线搜索引擎提供者须勤勉识别、分析并评估源于其服务设计或运行及其相关系统（包括算法系统）或源于其服务被使用方式的、在欧盟境内的任何系统性风险；须在第 33(6) 条第二段所指适用日前完成评估，此后至少每年一次，并在部署可能对已识别风险产生关键影响的功能前完成。评估须覆盖非法内容传播、对基本权利的实际或可预见负面影响、对公民话语与选举进程及公共安全的负面影响、以及在性别暴力、公共健康与未成年人保护及对个人身心健康的严重负面后果方面的风险，并须特别考虑推荐系统与其他相关算法系统的设计、内容审核系统、条款与条件及其执行、广告选择与呈现系统、以及提供者的数据相关做法如何影响上述风险。评估还须分析服务被有意操纵（含非真实使用或自动化滥用）以及非法内容与违反条款信息的放大与快速广泛传播如何影响风险。评估支撑文件须自评估完成起至少保存三年，并应请求提交委员会与设立地数字服务协调员。第 35 条要求据此采取合理、相称、有效的缓释措施，明确包括测试与调整其算法系统（含推荐系统）。

需留存证据：年度系统性风险评估报告（含算法系统影响分析）；新功能上线前的风险影响评估记录；缓释措施清单与算法系统测试调整记录；评估支撑文件的三年留存安排

中介服务提供者须在条款与条件中说明其对服务接受者提供的信息所施加的任何使用限制，包括用于内容审核的任何政策、程序、措施与工具（含算法决策与人工审核），以及其内部投诉处理系统的程序规则；须以清晰、通俗、可理解、用户友好且无歧义的语言表述，并以易于获取的机器可读格式公开。条款重大变更须告知服务接受者。服务主要面向未成年人或以未成年人为主要用户的，须以未成年人能够理解的方式说明使用条件与限制。提供者在适用与执行上述限制时须勤勉、客观、相称地行事，并适当顾及各方权利与合法利益，包括《欧盟基本权利宪章》所载的表达自由、媒体自由与多元等基本权利。

需留存证据：条款与条件文本（含内容审核章节与机器可读版本）；算法审核策略说明与人工复核流程文件；条款重大变更的用户告知记录；面向未成年人的简化说明版本（如适用）

托管服务提供者须建立机制，允许任何个人或实体就其服务上存在的、其认为属于非法内容的特定信息向其发出通知。该机制须易于访问、用户友好，且仅允许以电子方式提交通知，并须便于提交足够精确、有充分依据的通知，为此提供者须采取必要措施，使通知能够包含第 16(2) 条列明的全部要素。

需留存证据：通知与处置入口的产品实现与可访问性证据；通知处置 SOP 与时效统计；处置决定的理由说明样本

使用推荐系统的在线平台提供者，须在其条款与条件中以通俗易懂的语言说明推荐系统所用的主要参数，以及服务接受者可用于修改或影响这些主要参数的任何选项。主要参数须解释为何向该接受者推荐特定信息，至少包括：决定推荐内容时最重要的标准，以及这些参数相对重要性的理由。就决定信息呈现相对顺序的推荐系统而言，若依前述提供了多个选项，提供者还须提供一项功能，使接受者可随时选择并修改其偏好选项，且该功能须可从被优先排序信息所在的具体界面区域直接便捷地访问。

需留存证据：推荐系统主要参数说明文本（条款与条件内）；参数调整功能的产品截图与可达路径说明；参数说明与实际排序逻辑一致性的内部核对记录

在其在线界面展示广告的在线平台提供者，须确保对每一条向每一名接受者展示的广告，接受者能够清晰、简明、无歧义地实时识别：该信息是广告（含显著标记）；广告所代表的自然人或法人；付费方（若与前者不同）；以及可从广告直接便捷获取的、关于用于确定向其展示该广告的主要参数的有意义信息，并在适用时说明如何更改这些参数。提供者还须为接受者提供功能，使其声明所提供内容是否为或包含商业沟通。此外，可为未成年人访问的在线平台提供者须采取适当且相称的措施，确保其服务上未成年人的高水平隐私、安全与保障；在线平台提供者不得在其界面上基于画像（依 GDPR 第 4(4) 条定义）向未成年人展示广告。

需留存证据：广告标记与定向参数披露的界面截图；广告主与付费方信息采集与展示流程说明；未成年人保护措施清单与年龄识别机制说明；基于画像广告对未成年人关闭的技术实现证据

中介服务提供者须至少每年一次，以机器可读格式、便于获取的方式公开清晰易懂的内容审核报告，内容包括收到的成员国机关命令数量（按非法内容类型、发出命令的成员国等分类）等第 15 条列明事项；在线平台提供者还须在该报告中补充第 24(1) 条要求的信息，包括提交给庭外争议解决机构的争议数量、结果、完成争议解决程序所需的中位时间、平台执行该机构决定的比例，以及依第 23 条实施的暂停数量（区分明显非法内容、明显无依据的通知与明显无依据的申诉）。此外，在线平台与在线搜索引擎提供者须至少每六个月一次，在其在线界面的公开区域公布欧盟境内平均月活跃服务接受者数量（按过去六个月平均值计算）。

需留存证据：年度内容审核透明度报告（机器可读版本与公示链接）；月活跃用户数计算方法说明与半年度公布记录；统计口径与底层数据的可审计留存

在产品投放欧盟市场前，明确谁将成为第 8(1) 条下的欧盟责任主体：进口商、授权代表，或在二者均无时的履约服务提供商；并在供货合同中约定责任分担、保险安排、证据配合与追偿机制。同时须注意第 8(3) 条：当无法识别第 8(1) 条所列且在欧盟设立的经营者时，若受害人要求某分销商识别该经营者或向其供货的分销商，而该分销商在收到请求后一个月内未能识别，该分销商即承担责任；第 8(4) 条将该规则延伸至符合条件的在线平台提供者。

需留存证据：欧盟责任主体识别表（按产品线与销售渠道）；与进口商/授权代表/履约服务商的责任与追偿条款；产品责任险保单与保额适当性评估；分销商识别请求的应答流程（一个月时限）

因第 7(2)(c) 条要求在认定缺陷时考虑产品投放后继续学习或获得新特性的影响，且第 11(2) 条使"缺陷由制造商控制范围内的软件、软件更新升级、缺少维持安全所必需的更新升级造成"不能免责，企业须把模型迭代、在线学习与 OTA 更新纳入安全生命周期管理：对每一次模型或固件变更执行安全影响评估、回归测试与可回滚设计，对已知安全缺陷及时发布更新，并保存足以证明"投放时不存在缺陷且此后持续维护安全"的证据链。

需留存证据：模型与固件版本台账（含投放时基线版本快照）；每次变更的安全影响评估与回归测试报告；安全更新的发布与触达率记录；在线学习边界与漂移监控的设计与运行证据

第 9 条要求：在原告已提出足以支持索赔可信性的事实与证据时，被告须按本条规定披露其掌握的相关证据；反之，在被告已提出足以证明其抗辩需要证据时，原告亦须依国内法披露其掌握的相关证据。披露须限于必要且相称的范围，法院在判断必要性与相称性时须考虑所有相关方（含第三方）的合法利益，特别是保密信息与商业秘密的保护；被告被要求披露商业秘密或所称商业秘密的，法院有权依当事人有理由的请求或依职权采取保护措施。企业应据此提前规划：哪些技术证据必须可检索、可解释、可在保护商业秘密的前提下提交。

需留存证据：技术证据留存策略（范围、期限、可检索性）；商业秘密分级标识与保护申请模板；运行日志与模型版本记录的可导出性验证；内部法务与研发的证据调取演练记录

在制造商控制之外对产品作出实质性修改并随后使其在市场上可得或投入使用的任何自然人或法人，就本指令而言被视为该产品的制造商（第 8(2) 条）；相应地，第 11(1)(g) 条规定，作出该等修改的人若能证明造成损害的缺陷与被修改部分无关，可免责。企业应在产品文档与渠道合同中清晰界定允许与不允许的改装范围，并对系统集成商、经销商的二次开发建立审批与记录机制，以确定责任边界。

需留存证据：允许与禁止改装范围的产品文档条款；渠道与集成商合同中的改装审批与告知义务；二次开发审批记录与出厂配置基线；改装后责任归属的书面确认记录